广东飞检:广州皇伽生物科技有限公司被责令停产整改

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摘要:

9月5日,广东食药监发布《广东省化妆品飞行检查情况通报(2018年第57期)》,通报显示广州皇伽生物科技有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,已停产整改,企业完成整改并经广州市食品药品监...

9月5日,广东食药监发布《广东省化妆品飞行检查情况通报(2018年第57期)》,通报显示广州皇伽生物科技有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,已停产整改,企业完成整改并经广州市食品药品监督管理局验收确认前不得恢复生产。

检查发现缺陷和问题如下:

一、人员管理存在问题

企业未按制度开展员工培训,现场未能提供员工培训档案记录。

二、质量管理存在问题

企业未能提供定期评审方针和检讨质量目标完成情况的记录;未能提供定期对生产质量管理体系的实施情况进行系统、全面的内部检查记录;部分不合格物料未能提供不合格品处理记录;企业未按照《不合格品管理制度》规定的规则进行分类、统计。

三、生产管理存在问题

企业未能提供生产车间清洁消毒记录;现场抽查正在生产的“极度保湿乳”(编号ZA00201003),未能提供该产品按生产工艺操作规程进行生产操作的详细记录;静置间查中间产品标示为“加工眼霜”无半成品标签标识;企业未能提供植美芬肌肤平滑修护霜(批号2018/06/29)、忆肤平媚肌焕新修护液(批号2018.02.28)的批生产记录。

四、设施设备存在问题

生产车间内的手消间洗手、消毒设施不能正常使用;手消间与缓冲道之间门锁故障,未能有效地按企业规定进行人流控制;未能提供反渗透纯水机(型号:SBRO.5T)的清洗、消毒记录;未能提供生产设备真空均质乳化机(型号:CT-Z500L、CT-Z100L)的清洁、清毒记录;未能提供真空均质乳化机(型号:CT-Z500L、CT-Z100L)的温度、压力指示装置检定报告;生产车间清洁区与其他生产区之间未安装压差装置;业未能提供生产设备搅拌锅(型号:CT-J500L、CT-J2000L)的使用、保养、维修记录;反渗透纯水机(型号:SBRO.5T)未标示水系统取样点。

五、物料控制存在问题

原料仓标示为“甲酯”的原料无完整标签标识;原料仓待检区、不合格区无划线区分;高浓度酒精储存领用未见记录及专门分区;包材仓库存放虫蛀、霉变原料(未标示原料信息),企业未按制度检查仓库储存情况并做防虫、防潮保障措施。

六、标签标识存在问题

灌装间中发现“希拉•美宝儿玫瑰纯露”产品使用标注已注销化妆品生产企业卫生许可证信息的旧包材。

七、产品追溯存在问题

企业提供产品销售记录未包括产品批号信息。

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