湖南飞检:12家企业都有问题

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摘要:

9月12日,湖南食药监发布12家生产/经营企业飞行检查结果,均存在问题,针本次检查发现的问题,湖南省局均责成相关市局进一步调查核实,依法处理,应限期整改的,依法责令限期整改,并跟踪检查;符合立案条件的...

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9月12日,湖南食药监发布12家生产/经营企业飞行检查结果,均存在问题,针本次检查发现的问题,湖南省局均责成相关市局进一步调查核实,依法处理,应限期整改的,依法责令限期整改,并跟踪检查;符合立案条件的,依法立案调查处理,处理结果及时报省局食监三处。


湖南省康惠日化有限公司


一、机构与人员存在的问题

1.★企业质量负责人王美莲的任命文件无公章及生效日期,且该质量负责人不具有三年以上化妆品生产相关质量管理工作经验,现场考核发现其履职能力欠佳。

2.★经现场询问调查发现,检验员覃浩华于2017年8月26日完成办理离职手续,质量负责人王美莲承担了检验员覃浩华的全部检验工作任务,包括微生物检验,但现场考核王美莲微生物检验理论和操作不熟悉,且其没有微生物检验专业相关技术培训经历。

3.★现场检查期间企业未能提供生产车间灌装岗位操作工姓名为“杜三”的健康证。


二、质量管理存在的问题

1.包装间内上墙的并正在执行的《贴标岗位标准操作》(文件编号:SC-SOP-05 版本/版次:A/0)为已作废的文件。

2.★检验员覃浩华于2017年8月26日办理完成离职手续,经调阅相关产品的检验原始记录:除臭液(批号:20180223)微生物检验原始数据记录表及成品检验报告、工艺用水检验原始记录(检验日期:2018年1月6日、2018年2月23日、2018年3月1日、2018年4月11日、2018年5月18日),发现检验员签名均为已离职的覃浩华,并与该人员劳动合同中的签名不一致。

3.★原料库合格区存放的薄荷脑(批号:160620,有效期2018.06.19)已过效期;企业正在使用的作为微生物检验使用的培养基:孟加拉红琼脂培养基(产品编号:SS1013、失效期:2017.08.04)、血琼脂基础(生产日期:2014年08月22日、保质期3年)已过效期。


三、厂房与设施存在的问题

1.包材仓库拥挤,货物摆放密集,不满足离墙10厘米、离顶50厘米以上的要求。

2.★企业化验室仅有一台WP-25电热恒温培养箱,不能满足微生物检验相关要求。


四、物料与产品存在的问题

1.现场检查时原料库温度高达35℃,而该原料库合格区存放有应阴凉储存的薄荷脑(批号:160620)。

2.现场抽查留样柜内的产品留样,身正玉桂花露(批号:20180223,国妆特字G2016777)、身正玉人体除臭液(批号:20180223,国妆特字G2016777)外包装上印有明示医疗作用和效果的词语“抗敏”。

3.现场抽查留样柜内的产品留样,康恩牌身正玉人体除臭液有三种不同外包,分别为:身正玉桂花露(批号:20180223,国妆特字G2016777)、身正玉人体除臭液(批号:20180223,国妆特字G2016777)及康恩牌身正玉人体除臭液(批号:20180510,国妆特字G20161777),经查询原国家食药总局网站证实该企业只有一种康恩牌身正玉人体除臭液(批准文号:国妆特字G20161777)。


湖南喜萌生物科技有限公司


一、机构与人员存在的问题

1.★企业质量负责人苏桂银检查时不在岗。


二、质量管理存在的问题

1.★经检查,芦荟洗手液(批号:0211002)、山羊奶润肤霜(批号:0209008)、紫草修护膏(批号:0209906)、洗发沐浴露(批号:0209005)、倍护润肤露(批号:0209003)、草本金露(批号:0207002)微生物原始检验部分记录不全。


三、厂房与设施存在的问题

1.★预处理间、消毒间未按环境控制要求进行设置,通过该功能间的门可直接进入洁净车间内,无有效的控制设施与措施。

2.★企业没有制定生产车间环境监控计划,未定期对生产环境进行监控。

3.原料仓库较拥挤,原料存放不能满足离墙距离10cm以上的要求;未设置分区;没有设置合适的通风设备,通风效果差。

4.成品仓库内存放的95%乙醇未按国家有关规定储存。


四、设备存在的问题

1.★纯水处理系统无设备安装、确认的文件和记录。

2.纯水罐维护保养不到位,罐体老化,多处有开口。


五、物料与产品存在的问题

1.原料库存放的不同品种、批号的原料混垛堆放。

2.无物料和产品储存条件的清单。



湖南省康尔佳东方丽君化妆品有限公司


一、厂房与设施存在的问题

1.★现场检查发现:“紧致淡纹爽肤能量水”的产品配料、生产、灌装皆在标示“灌装一室”的生产车间内完成。

2.粉碎车间未见排风设施。


二、设备存在的问题

1.称量器具未进行编号,所提供的检定报告上中无称量器具编号。


三、物料与产品存在的问题

1.未见产品内包装材料的安全质量评估记录。

2.检查发现企业生产的“首乌护发粗黑本草植物熏洗粉”(生产批号F813)的半成品存放于原料仓库。


四、生产管理存在的问题

1.抽查2018年6月13日“首乌护发粗黑本草植物熏洗粉”的批生产记录(生产批号F813),记录中不能体现生产前的清场状态;清场记录中所述执行的清场管理规程文件编号为KEJ-HZ-SC-09-01,经查实企业实际执行的清场管理规程文件编号为KEJ-HZ-SC-09-02;批生产指令中批量生产量为850Kg,与企业现有的产品生产工艺规程(文件编号KEJ-HZ-GY-09-02)规定的750Kg不符。


湖南叶姿国际植物化妆品有限公司


一、质量管理存在的问题

1.企业建立了原料质量标准,但未按质量标准的规定进行相应指标的检验,如“鲸蜡醇”未按质量标准检测皂化值和羟值等指标。


二、设备存在的问题

1.乳化机组操作,设备使用,清洁消毒等操作2018年1月13日之后无记录。


三、物料与产品存在的问题

1.★抽查产品“懶家柳护发素”(批号:2016102501)产品配方中防腐剂“甲基异噻唑琳酮”用量0.08 %,超出《化妆品安全技术规范》0.01%的限量标准。

2.物料采购无采购协议和采购合同等采购文件。

3.物料领料单中出库人及领料人未签名确认。


益阳市高新汇美行化妆品店


1、抽查产品“大宝SOD蜜”(标示生产企业:广州大宝化妆品有限公司,生产批号:B180104G,限期使用日期:20210103)该产品不能提供该批次检验报告单,销售包装没有标注化妆品生产许可证号编号。


2、抽查产品“韩雅人参保湿焕亮精华液” (生产厂家:韩雅(杭州)化妆品有限公司,生产许可证号:XK16-1088056,卫生许可证号:(2008)卫妆准字08-XK0015号,生产批号:305530300053115,限期使用日期:2020年11月08日。)该批次产品现场不能提供检验报告单,产品销售包装未标注新的《化妆品生产许可证》编号。


3、该经营企业没有建立购销台账。


益阳市资阳区海燕美容厅


1、抽查产品“嘉顿肯妮活妍精华乳” 生产厂家:广州四环康源化妆品有限公司,化妆品生产许可证:粤妆20170161,生产日期:2018/3/14,生产批号:2018031401;“嘉顿肯妮晶莹水亮精华霜”生产厂家:广州四环康源化妆品有限公司,化妆品生产许可证:粤妆20170161,生产日期:2017/12/13,生产批号:2017121301,上述两种产品现场均不能提供检验报告单。


2、该经营企业未建立索证索票制度,没有购销信息,没有留存供应商及相关质量安全的有效证明文件。


桑植廖琴理发店


1、抽查产品“韵之堂草本去屑洗发露”(标示生产企业:广州市强哥化妆品有限公司,化妆品生产许可证:粤妆20161702,生产批号及限期使用日期:20201012 GK-024),该产品2017年11月24日备案,已于2017年12月1日注销。现场不能提供该产品化妆品生产许可证、检验报告单等供货商资质证明材料。包装上标注:产品特点“汉方本草”涉嫌使用医疗术语。


2、抽查产品“澳婷慕芸专业去屑洗发乳(滋润型)” (原料方:美国道康宁,委托方:广州澳婷化妆品有限公司,受托方:鹤山市珍宝健康日用品科技有限公司,生产许可证号:XK16-1089602,卫生许可证号:GD-FDA(2011)卫妆准字29-XK-3509号,生产批号:2017/01/06,限期使用日期:2020/01/05。),包装上的配方与备案配方不一致,包装上标注的“OCT去屑因子配方”在备案配方中找不到;该产品现场不能提供检验报告单,不能提供供货商资质。


3、该经营企业没有建立索证索票制度,没有留存相关票证文件或复印件,没有建立购销台账。


张家界第一美容院


1、 抽查产品“新丽颜堂金玫瑰极润精纯露”(标示委托方:重庆卡美佳化妆品有限公司,受托方:广州清雅化妆品有限公司,卫生许可证:GD.FDA(2013)卫妆准字29-XK-3668,合格QR10121121,限用日期:2021/01/22),该产品未进行国产非特殊用途化妆品备案,现场不能提供检验报告单。


2、该经营企业现场不能提供供货商资质以及购销台账。


常德步步高商业连锁有限责任责任公司万达店


抽查“森田Q10紧致面膜”,生产批号:SJ161138;生产日期:MFG20161124;有效使用日期:20191123;原产地:台湾;制造商:森田药妆有限公司;境内经销商:上海伸庭生物科技有限公司;进口非特殊用途化妆品批准文号:国妆备进字J20131732;抽查“睿嫣润膏奢华闪耀洗发水”,原产国:韩国;境内经销商:乐金生活健康贸易(上海)有限公司;进口非特殊用途化妆品批准文号:国妆备进字J20161489;生产批号:ORKR 20191003;抽查“吕滋养韧发密集莹韧护发乳【清爽型】”,原产国:韩国;境内经销商:爱茉莉太平洋贸易有限公司;进口非特殊用途化妆品批准文号:国妆备进字J20151426;生产批号:F13445;有效使用日期:EXP20200220;


以上三种进口化妆品均无法在现场提供完整的产品资质证明文件及同批次的检验检疫证明文件。


武陵区卡登堡美容美发大润发店


1、抽查“光纤染发膏”,生产批号:20170724;有效期:3年;生产企业:上海汇魅化妆品有限公司;生产许可证号:沪妆20160017;特殊用途化妆品批件号:国妆特字G20110809;该产品包装标注:产品名称“光纤染发膏”,色号:S8-11光纤灰,与该产品的国家特殊用途化妆品的批件产品标注的产品名称“菲灵染发膏”,色号“自然灰色”内容不符;该产品内包装全外文标注。抽查时发现该店同时在售的“菲灵染发膏”,色号:“自然灰”,与抽查的“光纤染发膏”同一个特殊用途化妆品批件号,均为国妆特字G20110809;“菲灵染发膏”的名称、色号等内容与国家特殊用途化妆品的产品批件内容相符。在检查过程中,该店与“光纤染发膏”的供货商电话联系,供货商在电话中表述:“光纤染发膏”的特殊用途化妆品的批件还在申请办理中。


2、抽查“活力烫发膏”,生产批号:JWGX3001;有效使用日期:2020/08/30;生产企业:吴江兴博日用化学品有限公司;生产许可证号:苏妆20160079;特殊用途化妆品批件号:国妆特字G20131265;该产品包装底部标注名称为“甘菊冷烫液(Insight 活力烫发膏),侧面包装标注产品名称为:“Insight 活力烫发膏”,与产品的国家特殊用途化妆品的批件名称不符;该产品内包装全外文标注。


3、该店所经销化妆品的索证索票均不规范。


长沙市岳麓区心愫化妆品店


1、抽取的VOO DOO蛇毒睡眠面膜、JM 蜂蜜面膜、香蒲丽SPA水光面膜、LG ON香水身体乳外包装均标示为进口产品,现场无法提供以上产品的供应商资料;现场无法提供以上产品的台账,且标识中均无进口非特殊用途化妆品备案文号。Snail White蜗牛霜、Snail White蜗牛九分钟面膜产品功效标识“皙白优活”或“美白肌肤”无进口特殊用途化妆品批件号。


2、LG ON香水身体乳外包装标识未标注全成分表;外包装标识现场未能提供产品质量检验合格证明;外包装标识标注为“产品特点:赶走鸡皮”,涉及暗示医疗作用和效果的词语。


长沙市岳麓区燕英美容院


1、现场检查发现调配间内的“活能清透爽肤修护套包”无生产企业相关信息(无生产企业名称、地址、许可证信息等);无产品生产相关信息(无全成分、使用方法、效期、批号、生产日期等)。护理间内有一瓶已使用的无盖的“容慷按摩油”,无产品生产信息(无生产企业、地址、成分、效期、批号等)。


2、现场检查发现调配间内的“活能‘V’脸紧致祛纹基础疗程”产品外包装效期为“2018/05/25”,已过使用效期。


3、调配间现场紊乱,堆放了大量员工的私人物品、生活杂物及用餐后剩下的饭菜等;调制间现场灯光昏暗。


4、该美容院提供的卫生许可证卫公字(2013)第0329号有效期2013年11月22日至2017年11月21日,已过效期。现场不能提供正在使用的产品的检验报告和检验合格证明。


5、经现场询问该店员工粟净净,并进行核实,该美容院保存台账的电脑已故障15天,未实时登记台账。



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