国家飞检:7家责令整改,深圳市天然源科技发展有限公司保健化妆品厂停产整改

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摘要:

9月29日,国家药监局发布8家化妆品生产企业飞行检查通报,均有不符合项,名单及处理措施如下:企业名称处理措施深圳市琉璃光生物科技有限公司限期整改深圳市天然源科技发展有限公司保健化妆品厂停产整改安徽万春...

9月29日,国家药监局发布8家化妆品生产企业飞行检查通报,均有不符合项,名单及处理措施如下:


企业名称处理措施
深圳市琉璃光生物科技有限公司限期整改
深圳市天然源科技发展有限公司保健化妆品厂停产整改
安徽万春日化有限公司责令整改
联合利华(中国)有限公司责令整改
成都天泉源科技有限公司限期整改
成都丽妍工坊生化科技有限公司限期整改
重庆顶尚生物制品有限责任公司限期整改
重庆本草朵芬科技有限公司限期整改


延伸阅读:

1、《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项;其中标注“*”的项为关键项,标注“推荐”的项为推荐项,其他为一般项,推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”,缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3.结果评定:【停产整改】

(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料,隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料),直接判定不通过。

(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项),判定不通过。

(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项),判定不通过。

(4)对于申请换发生产许可证的企业,检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正;不能立即改正的,必须提供整改计划。企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的,方可获得通过。


深圳市琉璃光生物科技有限公司

一、质量管理存在的问题

1*.企业四楼生产车间用于空气净化的初效、中效、高效过滤器之间未进行压差记录,且各效过滤器无维护保养记录。

二、仓储管理存在的问题

2.企业仓储区面积和空间与生产规模不适应,企业三楼原料仓库,四分之一面积用于空原料桶储存,另四分之一区域存放有冻干粉成品,企业四楼原料暂存间用作原料仓库。

三、物料与产品管理存在的问题

3.三楼原料仓库无货位卡设置,四楼原料暂存间货位卡记录不符,原料熊果苷(原料编号:A04.3I024)及原料胶原蛋白(原料编号:A04.3I028)货位卡信息与实际存放重量不一致。

4.企业原料未按照储存条件存放:原料熊果苷(原料编号:A04.3I024),储存条件要求冷藏,企业直接室温存放。

5.企业制定过期原料重新评估机制不合理:原料熊果苷(原料编号:A04.3I024,限用年限2018.06.27),2018.06.01企业对该原料进行了复检,仅对外观、色泽、PH等指标开展检测,但未对熊果苷含量、折光率等重要指标进行检验。

6.企业产品留样量不足,成品赛因诗婷水光玻尿酸(样品批号BN281428A,净含量5ml),正常出厂检验需用3瓶以上,留样仅4瓶,未达到2倍检验量要求。

四、生产管理存在的问题

7*.企业产品批定义不规范,在该企业原料仓库发现大量西林瓶装冻干粉,瓶身无任何信息,未张贴标签,无法确保不同批次产品能得到有效识别。


深圳市天然源科技发展有限公司保健化妆品厂

一、人员管理存在的问题

1*.检验人员能力不足,现场询问,其对检验方法及标准不熟悉。

2.企业对外来人员进出车间未开展记录工作。

二、质量管理存在的问题

3*.企业与生产有关的活动记录不全,无水处理设备运行记录;水处理设备维护保养时滤芯(石英、活性炭)更换未记录;无不合格品处理记录。

4.微生物检验室的环境控制条件无法确保检测结果准确可靠,未配备洗手和消毒设施;传递窗未配备紫外线杀菌灯;无换鞋更衣洗手消毒步骤。

5.企业未按照标准开展检验,批号为20180803的高倍水润面膜、深海鱼油高倍水润面膜、海洋温泉舒缓修护面膜未开展pH值测定。

6.实验室管理混乱,未配置用于校准PH计的缓冲溶液;无微生物培养基配制记录;实验室内用于消毒的酒精,标签显示配置日期为2016年11月。

7.企业与“华测检测认证机构集团”签订的委托检验合同无签订日期和委托检测项目

8.企业无法提供按文件规定开展内部审核的相关资料。

三、厂房与设施存在的问题

9*.物流走向不合理:面膜内包袋和纸基面膜从消毒间经传递窗进入折膜间操作后,又从传递窗进入消毒间,存在交叉污染的风险。

10.企业生产车间的洁具间内无任何擦拭用品;消毒剂未建立台账。

11*.企业未定期开展车间环境监控,所能出具的最新的车间环境检测报告已过期:车间环境检测报告(报告编号:LCZC16096006)及车间照度检测报告(报告编号:LCZC16096007)签发日期为2016年9月21日。

12.仓储区与生产规模不适应,原料仓库内,不同原料堆积放置(甘草酸二钾与熊果甘放置于同一物料筐内);成品仓库内放置有大量装袋后等待辐照杀菌的面膜;合格待出厂成品堆放于不合格区。

四、设备管理存在的问题

13.原料仓库内200KG装大桶原料(EG-1,丙二醇)装有油抽,未在使用后及时取出油抽并密封容器,容易带入污染物。

14.企业未及时对生产设备进行清洁,乳化间油相锅内底部积存大量原料;灌装间2台灌装机内残留灌装后剩余物料;生产车间内无设备状态标识。

15*.乳化车间、罐装车间内温湿度计未按规定进行校验,仪器标签显示内校日期2016.09.15,下次校验日期2017.09.14。

16*.企业未开展水质监测工作,无法提供2018年1--6月份内部水质微生物检验记录;第三方水质检验报告已过期。

五、物料与产品管理存在的问题

17.企业未对供应商进行有效管理,只建立了供应商档案,未对供应商进行定期评估。

18.企业在原料仓库、包材仓库和成品仓库均未设置货位卡;原料仓库待检区存放有2箱无任何标识标签原料;原料仓库合格区货架存放有大量无任何标识标签原料。

19.企业对有特殊储存要求的原料未按规定条件存放,原料CP81256颜姿秀香精(储存条件:存放于阴凉干燥处)、原料熊果苷(储存条件:冷藏)、原料透明质酸(钠)(储存条件:避光、阴凉处)、防腐剂咪唑烷基脲(储存条件:避光、阴凉、干燥处)均室温保存。

六、生产管理存在的问题

20.进入清洁区和准清洁区物料未能有效清洁消毒,企业无法提供拆包间、消毒间等区域紫外灯使用记录。

21.批生产记录不完整,随机抽取三份批生产记录(海洋温泉舒缓修护面膜,指令单号ZLBH08-3;海洋红藻补水透白面膜,指令单号ZLBH08-2;深海鱼油高倍水润面膜,指令单号ZLBH08-1),无制造记录,工艺参数;成品无入库记录。


安徽万春日化有限公司

一、质量管理存在的问题

1.企业成品检验记录中无检验方法信息。

二、厂房与设施存在的问题

2*.企业灌装区等厂房按三十万级洁净厂房设计、运行,现场检查发现灌装区等洁净区只装有普通立式空调用于调节室内温度,空调系统未安装空气过滤器。

三、设备管理存在的问题

3*.香精库中的温湿度计未经校准。

4*.企业在纯水系统停机期间,未按规定进行冲洗。

5.牙膏生产系统清洁消毒规程中无粉料输送系统清洁方法。


联合利华(中国)有限公司

一、质量管理存在的问题

1.氢氧化钠滴定液的配制标定原始记录中,初标人与复标人的签名为同一人笔迹

2.硝酸银滴定液配制标定时,无复标人复核,不符合滴定液标定要求。

二、厂房与设施存在的问题

3*.预配间的通风及温控设施不符合要求,现场物料气味较大,操作人员使用电风扇降温。

三、物料与产品管理存在的问题

4.产品留样不符合要求,规格为400g以上的产品留样数量不足质量检验需求的两倍。

四、生产管理存在的问题

5.粉类原料称量室有瓜尔胶洒出,未及时清洁,而现场放置的落地电风扇处于开启状态,易造成污染。

6.内包装材料未经清洁消毒,且无法提供证据证实产品的符合性。

7.抽查清扬男士去屑洗发露活炭净爽型(批号 1808150308)批生产记录,发现原料“十二烷基醇醚硫酸钠”称量记录为2100kg,投料记录为2060kg,前后相差较大,且未作情况说明。


成都天泉源科技有限公司

一、机构与人员存在的问题

1*.质量负责人履职不到位,未能确保部分原料、中间产品、成品符合质量标准。

二、质量管理存在的问题

2*.不能保证每批次样品的可追溯性,企业无法提供“沁足雅香醋汤浴足液(川G妆网备字2015000854)”(批号:171003)批生产记录。

3*.不合格的物料无清晰标识,未专区存放,实验室内的“透明质酸钠(批号:1506242,生产日期:20150624)”一瓶,保质期1年,属于已过期2年的不合格物料。

三、厂房与设施存在的问题

4.原料仓库缺少温湿度控制设施。

5.实验室未设置易燃、易爆危险品专门存储区域或设施。

四、设备管理存在的问题

6.未能提供完整的pH测试仪和超净工作台使用、保养、维修记录。

五、物料和产品存在的问题

7.部分原料未按照物料验收制度验收。

8.缺失部分物料领料记录。

9.部分产品标签内容不符合相关法规要求。


成都丽妍工坊生化科技有限公司

一、质量管理存在的问题

1.实验室设备旋转粘度计(编号:LYGF-JS-018)、电导率仪(编号:LYGF-JS-075)未纳入校验计划,未定期校验。

2*.部分不合格物料未有清晰标识,未设专区存放,包材仓库合格区内发现不合格包材“净颜晶露”瓶(5个)、“净透润养按摩霜”瓶(1个)、“舒缓调理精油”瓶(10个)、“天竺葵舒缓按摩精油”彩盒(97个)、“天竺葵舒缓按摩精油”内托(13个)。

二、厂房和设施存在的问题

3.易燃、易爆危险品未设置专门区域或设施储存,实验室和车间使用的“无水乙醇”随意放置,酒精库无危险品库标识、未上锁、缺少通风、温湿度控制设施。

三、物料和产品管理存在的问题

4.外购的“诗丽堂净肌冻干粉”入库后未标示批号信息。

四、生产管理存在的问题

5.“诗丽堂玻尿酸修护面膜”(川G妆网备字2017001222)(批号:1823197),在打印批号工序未进行复核。

6.“诗丽堂美塑套装净肤营养组合”(川G妆网备字2015000361)(批号:17146704C02202)中的净肌营养精华生产过程未严格按生产工艺规程实施和控制。

7.粉单元全自动包装机生产结束后未按规定进行清场。


重庆顶尚生物制品有限责任公司

一、质量管理存在的问题

1*.抽查健发养护露(批号:180120010620)和养发茶油(批号:180130010510)批生产记录不完整。

2*.实验室无酒精灯、培养基等微生物检验所需的设备工具和材料。

二、厂房与设施存在的问题

3.易燃、易爆等危险品未设置专门区域或设施储存。

三、设备管理存在的问题

4*.电导率仪(型号/规格:DDS-11A)和酸度计(型号/规格:PHS-25)检定证书过期,无新的检定报告。

5*.企业提供的《水质控制管理制度》(DS/GL 16-2017(00))中未规定工艺用水取样点、取样频率;工艺用水年度水质检测未包含重金属铅、砷、汞、镉等项目。

四、物料与产品管理存在的问题

6.原料库、包材库、成品库的部分物料和产品未离墙、离地存放。

7.企业未按规定留样,留样室内仅有部分产品留样,每种产品仅留样1瓶,未达到留样数量应至少满足产品质量检验需求两倍的要求。


重庆本草朵芬科技有限公司

一、质量管理存在的问题

1.企业的现场生产岗位操作文件未覆盖生产全过程。

2*.批生产记录不完整,现场抽查皂角洗发浸膏(批号:20180713)部分记录缺失。

3.企业未能提供企业内审员名单和资质说明。

4.微生物实验室没有温湿度控制措施。

5.成品检验报告上缺少霉菌酵母菌检验项目。

二、厂房与设施存在的问题

6.在发用产品灌装间内发现洗涤剂罐及其他洗涤剂生产设施,易造成污染或混淆。

7*.企业未设置更衣室,无鞋柜,无手烘干设施。

8.原料间内存放有7桶95%酒精,未放置于易燃、易爆品专门存储区域;危险品库内存放有盐酸,但库内无易燃易爆防护设施。

三、设备管理存在的问题

9*.企业对工艺用水的年度水质检测未包含重金属铅、砷、汞、镉等项目。

四、物料与产品管理存在的问题

10.原料库内部分原料未离地存放。


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