聚观:重磅解读——《化妆品安全技术规范》拟修订内容

日化观察 观点栏目 2年前 916℃ 0
摘要:

《化妆品安全技术规范》启动动态修订机制,非常值得充分肯定。其实此次涉及修订条款,在实际的评审过程中已经执行,此次应该属于事后立法,明确而已。此次《化妆品安全技术规范》拟修订内容的征求意见,都是近期评审...

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《化妆品安全技术规范》启动动态修订机制,非常值得充分肯定。其实此次涉及修订条款,在实际的评审过程中已经执行,此次应该属于事后立法,明确而已。

此次《化妆品安全技术规范》拟修订内容的征求意见,都是近期评审意见总结和欧盟实施的新规内容,还有就是明确表述不准确内容或个别内容的勘误。

聚观:针对行业非常关注和关心,并对行业会产生较大影响,涉及产品存在调整配方重新注册备案的《化妆品安全技术规范》拟修订内容的9/11/13条款的修订进行解读。

 

附件1

 

《化妆品安全技术规范》拟修订内容

 

序号

修改前

修改后

修改原因

9

5 化妆品准用防晒剂

增加一条表注
 
注(3)非防晒类化妆品(香水类、指甲油类产品除外)中使用的所有化学防晒剂之和应小于0.5%

目前,某些非特殊用途化妆品如BB霜、CC霜、气垫粉饼等产品中添加了大量的化学防晒剂,而未按防晒类化妆品进行申报,为规范非特殊用途化妆品中防晒剂的使用,对表注进行修订。

聚观解读:

表内化学防晒剂含量之和0.5%以下,允许作为保护产品使用;0.5%以上需要按防晒产品申报和管理。除香水和指甲油外,在其他一些产品的配方设计中也需要加入一定量的化学防晒剂,用于保护产品,设计配方中化学防晒剂含量低于0.5%可能达不到保护效果。

另仅含0.5%化学防晒剂的产品,不足以对人体皮肤达到防护作用,若按防晒产品管理,就会存在SPF值不能达到最低标注值,甚至存在测不出SPF值情况出现,那在产品申报注册时,就会面临评审专家对此防晒产品质询挑战,是否会存在无法注册情况。

监管部门已经综合考虑到相关行业情况和问题,特别指出香水类、指甲油类产品除外,主要例举如BB霜、CC霜、气垫粉饼等产品大量添加化学防晒剂的现象。

目前行业确实存在,企业为规避防晒产品注册上市的周期,使用一定量的防晒剂却不按防晒产品注册的现象,监管部门修订条款,一定程度上应该是为可以堵上此类情况的发生。

涉及产品存在调整配方和重新注册或备案的问题。

11

7 化妆品准用染发剂
 
75
 
其他允许用于染发产品的着色剂

其他允许用于染发产品的着色剂4
 
(4):该条款仅指五倍子(GALLA RHOIS)提取物。

明确条款范围

聚观解读:

中国在参照欧盟法规时,由于法规体系不同,导致我国安全技术规范中对染发剂相关原料的表述不够准确。

欧盟染发剂按限用物质清单(Annex III)管理,所有经过评估是安全的、允许用于染发的原料(包括染发剂以及可做染发剂的着色剂)均列于限用清单;而不可用于染发的着色剂均列入禁用物质清单Annex II, 且明确禁用的范围是染发。

我国染发剂和着色剂均按准用列表管理,因此,在表6的部分着色剂上标注“禁用于染发产品”没有必要,且易造成解读上的偏差和逻辑上的混乱。

此外,既然五倍子(GALLA RHOIS)提取物只适用于染发,为何将其列在表6呢?根据正列表的原则,表6中的所有着色剂都是可以在各种配方中作为着色剂使用 (包括染发产品),当然要满足1、2、3、4限制条件。表6中的原料均不可作为染发剂使用,除非同时列于表7(如CI 60730 酸性紫 43)。

13

化妆品准用防腐剂(表4)注(1):d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品,当成品中甲醛浓度超过0.05%(以游离甲醛计), 都必须在产品标签上标印含甲醛,且禁用于喷雾产品。

注(1):d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品,都必须在产品标签上标印含甲醛,且禁用于喷雾产品。

明确标注要求

聚观解读:

这条款中“所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品”的表述,存在歧义,“所有含甲醛”若指所有使用原料,则不符合安全性评价精神,不科学合理。

建议监管部门,该条款应该明确表述为“本表中所列的所有含甲醛或含可释放甲醛物质的化妆品”。

《技术规范》中,甲醛通常作为指甲硬化产品中限量使用,属于高度致敏成分,监管部门修订此条款,可能存在不鼓励企业使用这类防腐剂原料的考虑。

条款中去掉成品中甲醛浓度0.05%(以游离甲醛计)限值,应该对行业的影响会比较大,涉及产品的标签都存在修改的问题,又会涉及配方调整和重新备案的问题,这都需要给行业过渡时间。

 

作者:聚观,观点花名

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