摘要：

对进口化妆品注册（备案）稍有了解的人都知道，《自由销售证明》是注册资料中不可或缺的一项重要文件，它的作用是证明某款化妆品已经在国外销售。也就是说，只有在国外已经上市销售的化妆品，才有资格在我国申请进口...

对进口化妆品注册（备案）稍有了解的人都知道，《自由销售证明》是注册资料中不可或缺的一项重要文件，它的作用是证明某款化妆品已经在国外销售。也就是说，只有在国外已经上市销售的化妆品，才有资格在我国申请进口化妆品注册（备案）。

有关自由销售证明的规定，最早出现在我国法规《化妆品卫生监督条例》，虽然名称并不叫“自由销售证明”。1989年，国务院批准的条例法规《化妆品卫生监督条例》，首次对其作了描述和规定，“第十五条 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件”。这部化妆品业界最高级别的法规，至今还是现行有效法规。

1989年，那时随着改革开放，我国的化妆品工业处于初始发展的阶段，进口化妆品也处于起步阶段。在那个年代出台的《化妆品卫生监督条例》规定，申报进口化妆品卫生行政许可的产品，必须是由生产国批准生产的产品。因为在中国，生产化妆品必须取得政府的批准方可进行生产，我们也就习惯性地，要求进口化妆品须由生产国政府批准生产，所以规定为“出口国（地区）批准生产的证明文件”。但事实上，大多数发达国家生产化妆品无需政府批准，政府也不管具体的企业生产经营活动。而我国进口化妆品大部分来自发达国家，这个规定在当时执行非常困难，这是缘起于不同国家不同的制度模式，我们是按照我们国家的制度来要求别国提供不存在的证明文件。 

1991年3月发布的《化妆品卫生监督条例实施细则》中，对此规定做了调整和细化，“批准生产的证明文件”调整细化为“产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件”，或者“产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件”。条例的实施细则对此作出了一点变通，也就是说如果没有生产国家的批准生产证明，可以用产品在其他国家注册或者销售的证明，但是“批准销售”的说法，还是会有歧义，因为“批准”，往往是由政府做出的行政决定，而发达国家的政府，一般很少对企业的生产经营进行行政审批，对于化妆品上市销售往往也不需要政府主管部门批准。

到了2009年，国家食药监局[2009]856号文，《化妆品行政许可申报受理规定》附件，《化妆品行政许可申报资料要求》中，相关规定变为“产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或者行业协会出具。”《化妆品行政许可申报受理规定》对于申报资料的要求中，就没有“批准”字样，并且明确了可以由政府主管部门或者行业协会出具。

从不同时期的法规完善和变化，对“自由销售证明”不同的规定描述，我们可以看出，政府主管部门对于该文件的认识在不断的完善和变化。

所以经过多年的实践，和国内外以及行业内的广泛交流沟通，在实际操作中，一般来自生产国的行业协会出具的“批准生产或者销售”的证明文件，即自由销售证明，也为中国的行政审批部门认可并接受。

进口化妆品卫生行政许可，是为了保证进入我国的化妆品的产品是安全的，产品质量是能得到保证的。所以申报卫生行政许可所要求提供的资料也是围绕产品安全这个中心的，比如产品配方，产品质量规格等等，直接和产品质量安全相关。

我们再看一下，这个“生产国批准生产的证明文件”或者“自由销售证明”的作用，和产品安全有什么关系?

这个文件只是用以证明，该产品在某境外国家生产，并且已经在本国或者其他国家上市销售而已，并不直接和产品质量安全相关。须知很多国家的化妆品法规，并不和我国相同，在国外已经上市的产品，也并不天然就符合我国的法规规定。这个证明文件无非就是证明该产品在国外已经上市，因此中国消费者不会成为试验产品的“小白鼠”。

国外现在要求进口化妆品进行注册备案的国家很多，要求提供“自由销售证明”的国家也很多，但是基本上都是发展中国家，而发达国家则无此要求。如：美国、欧盟国家和日本等国都没有这个规定或要求，这些国家并不注意产品是否在国外上市，是否符合国外的法规规定，而是重点关注本国的法规要求，只要产品符合本国法规要求即可。这是基于对本国制度或法规以及执行力度的信心，符合本国法规的产品即是安全的，无须以国外批准生产销售，来为产品安全作背书。如果有符合本国规定的好产品，让本国消费者先于生产国消费者使用尝鲜，也是没有问题的，这才是真正的“制度自信”呢。

1989年那个时期，我们改革开放时间不长，各种行政管理的理念和思路都还缺乏，对于进口化妆品的管理也没有经验，所以借鉴别国经验，甚至需要以别国批准生产销售文件，作为证明产品安全的一种手段，有一定的必要性和适时性。那个时候，我们的化妆品行业发展刚起步且不发达，对于行业管理的外部世界感到陌生，惧怕国外企业拿中国消费者来试验其产品，都存在合理的担心，并因此作出的相关规定。但我们改革开放已经走过了四十年的历程，取得了举世瞩目的成就，化妆品行业更是比平均发展水平更快更高，无论是制造还是市场，都已经跻身世界前列。我们对于进口化妆品的管理，也积累了四十年的经验，我们自己的化妆品制度法规也已经相当完备了。

在这种形势下，我们是否可以更自信一些，产品只要符合我们国家的法规规定，无需再以国外销售证明作为对产品安全的背书。希望以后有安全的、好的新产品，我国的消费者在第一时间同步就能享用，而不必等别国消费者先享用后才轮到我们。

希望这次借修订《化妆品监督条例》之际，建议取消“产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件”。

胡茵  女士

作者：胡茵

科蒂公司法规高级专家

1981年-至今，从事日化行业工作。曾经在日化检测站，化妆品标准化中心工作， 1999年起从事化妆品技术法规相关工作。