摘要：

9月26日，广西食药监发布《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的通告（2018年第2期）》，通报了对广西云康健健康管理有限公司、广西瑞津实业股份有限公司、南宁名露医疗保健...

9月26日， 广西食药监发布《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的通告（2018年第2期）》，通报了对广西云康健健康管理有限公司、广西瑞津实业股份有限公司、南宁名露医疗保健品有限公司、广西德坤瑶药业有限公司、金秀瑶族自治县瑶山源养生堂有限公司的飞行检查结果。

广西云康健健康管理有限公司

企业自2017年6月30日获得化妆品生产许可证后一直未开展生产活动。本次检查缺陷项目共计8项，具体情况如下：

一、质量管理方面存在的问题

1.大部分生产设备的操作规程、清洁规程散乱堆放于固体剂内分装间，未按规定放置相应的位置。（第14项）

二、厂房与设施方面存在的问题

1.压制成型室的地板出现破裂的情形。（第35项）

2.称量室无称量器具；中检室无相应的检验设备。（第36*项）

3.洁具存放间存放有纤维拖把。（第37*项）

4.称量间、压制成型间、固体剂内分装间等易产生粉尘的功能间无压差表。（第40项）

三、设备方面存在的问题

1.生产车间的设备大部分无设备状态标识牌；旋转式压片机（设备编号：SCSB027）没有运行却挂有“正在运行”的设备标识牌。（第54项）

2.天秤的干燥剂已失效（第57项）。

四、物流与产品管理方面存在的问题

1. 企业未制定有变更物料、变更供应商的管理规定。（第61项）

广西瑞津实业股份有限公司

本次检查缺陷项目共计16项，具体情况如下：

一、质量管理方面存在的问题

1.企业未建立质量管理文件化体系。（第11*条）

2. 企业提供的文件管理制度为其公司变更前的广西南宁金柚实业有限公司于2014年制定的文件管理制度。（第14条）

3.现场未能提供所有生产活动的相关记录，包括批生产记录、检验记录、培训记录等。（第15*条）

4.现场未能提供2018年生产的成品检验报告。（第18条）

5.现场未能提供物料、半成品和成品放行前相关的生产和质量活动检查记录。（第25*条）

6.灌装间存放的4 桶“洗发（黑）”标示保质期为2018年5月1日。（第28*条）

二、厂房与设施方面存在的问题

1.称量室无称量设施。（第36*条）

2.根深叶茂洗发露（批号：2018/07/17；规格：300ml/瓶）31箱（930瓶）堆放在外包间门外走廊；原料仓无防鼠、 防虫、防潮等设施。（第47条）

三、设备方面存在的问题

1.制水系统、空调系统以及洁净区的生产设备均无消毒记录、状态标识。（第54条）

2.配料间内的4个压力表有3 个无校准证，另一个校准有效期为2018年5月3日；灌装间内电子天平校准有效期为2018年5月1日。（第56*条）

3.空调系统的使用记录记录截止日期为2017年3月13日；称量间的称量记录截止日期为2017年8月18日；配料间的简装型和面机（型号HJ25）腔内生锈。（第57条）

4.水处理系统管道、取样点无标识。（第58条）

5.现场未能提供水处理系统定期清洗、消毒的记录；未能提供水质监测原始记录。（第59*条）

四、物流与产品管理方面存在的问题

1.现场未能提供所有供应商档案清单。（第62条）

2.现场未能提供2018年物料验收记录。（第64条）

五、生产管理方面存在的问题

1.静置间、配料间内各有一盛装液体的塑料桶无标识。（第81条）

南宁名露医疗保健品有限公司

本次检查缺陷项目共计16项，具体情况如下：

一、机构与人员管理方面存在的问题

1.现场未能提供各组织机构的职责、权限。（*1）

2.现场查看人员档案发现内容不全，如无聘用合同、无个人履历等。（3）

3.企业未能提供2017-2018年培训计划。（7）

4.企业未能提供外来人员进入车间记录。（10）

二、质量管理方面存在的问题

1.留样管理制度不完善，缺少留样检验的规定。（*13）

2.现场同时查看到企业标准的新旧版本，企业标准均没有受控，无法确定有效版本。（14）

3.微生物检验室缓冲间无洗手设施。（17）

4.培养基、试液无配制记录。（22）

三、厂房与设施管理方面存在的问题

1.洗涤间无晾干设施。（*36）

2.原料仓防潮设施欠缺、现场湿度显示89%。（47）

3.易燃溶剂（乙醇）存放在理化室，未按规定专门区域储存。（48）

四、设备管理方面存在的问题

1.生产设备不锈钢机械混合搅拌机、灌装机无使用记录。（53）

2.生产用水未按《生产工艺用水管理制度》要求每年1次进行全检，现场未能提供2017、2018年水质全检报告。（*59）

五、物流与产品管理方面存在的问题

1.未能提供原料仓2018年的温湿度记录。（68）

2.生产结存物料退仓后标识不完善，无批号、数量和日期。（71）

六、生产管理方面存在的问题

1.现场未能提供生产批号20180503、20180702、20180801和20180827的清场记录。（87）

广西德坤瑶药业有限公司

企业负责人白露凌、质量负责人陈居旭均已离职，企业化妆品生产许可证未及时申请变更相关人员。本次检查缺陷项目共计17项，具体情况如下：

一、机构与人员管理方面存在的问题

1. 企业无法提供化验室检验员庞小艳的培训合格证。（6*）

二、质量管理方面存在的问题

1.企业制定的质量管理体系未能有效执行。（第11*条）

三、厂房与设施管理方面存在的问题

1.二更在自动杀菌净手器中存放浓度为75%的酒精，有效时间为2016.5.15----2016.5.30，无法正常使用。（第36*条）

2.企业未建立虫害设施分布图，生产车间无防虫设施。（第45条）

3.现场发现内包装间有昆虫。（第46*条）

4.仓储区无防鼠、防虫设施，物料摆放离墙小于10厘米，合格品放置在不合格品区。（第47条）

四、设备管理方面存在的问题

1.企业未能提供电子天平的采购记录。（第49*条）

五、物料与产品管理方面存在的问题

1.企业未建立供应商筛选制度。（第61条）

2.企业无法提供供应商的相关资质。（第63条）

3.成品仓、内包材仓离墙距离未能满足离墙摆放要求。（第65条）

4.原料仓存储的部分物料货位卡记录内容不完整，无供货单位全称和具体结存数量，如：葵扇子。（第66条）

5.成品仓中的不合格品区域中放置合格品。（第67条）

6.原料仓温湿度记录为空白。（第68条）

4. 现场检查未见暖足汤足浴粉，生产批号：180305，香润瑶浴粉，生产批号180428的留样产品，不能满足每批产品留样的规定。（第73条）

六、生产管理方面存在的问题

1.企业制订的生产管理制度与实际生产不相适应，如：企业许可项目为：粉单元（散粉类），无供水制水车间，但在企业的生产管理制度中制订了《工艺用水管理制度》（MS040100）、《药材炮灸岗位操作法》（WS0401500）、《原材料（药材）》（第76*条）

2.企业建立产品批的定义与企业实际执行的不一致，如企业生产管理制度中：《生产批号管理制度》（MS0400600）中规定：日常生产批号由7位数字组成，企业实际执行中生产批号由6位数字组成。（第77*条）

3.生产过程未严格按照生产工艺规程和岗位操作规程实施控制，生产工艺规程、岗位操作规程实施控制与批生产记录矛盾，如《暖足汤足浴粉生产工艺规程》WS04001902中规定，每小时检查偏差一次，《内包装岗位操作法》WS0401000，约每半小时用托盘在线检查装量差异，而生产批记录中内包装生产操作偏差处理检查间隔时间为大于20小时。（第83条）

金秀瑶族自治县瑶山源养生堂有限公司

本次检查缺陷项目共计19项，具体情况如下：

一、机构与人员管理方面存在的问题

1. 检验人员刘晨所学专业为移动通信专业，仅参加过检验员培训班，未建立检验人员档案。（第6*条）

二、质量管理方面存在的问题

1.企业未能提供不合格品的处理记录。（第15*条）

2.企业未配备仪器室、称量间。万分之一天平摆放在留样间。（第19条）

3.实验室仪器检定已超过有效期限，未按规定时间进行检定。（第21条）

4.实验室未建立检验结果超标管理制度。（第23条）

三、厂房与设施管理方面存在的问题

1.在二更的全自动感应手消毒器中存放浓度为75%的乙醇，配置日期为2018.7.12，限用日期为2018.8.31，超过了限用日期。（第36*条）

2..企业使用臭氧消毒方法，但无法提供清洁消毒制度。（第38条）

3..企业无法提供温湿度控制要求、监控制度、执行情况。（第40条）

4.企业未建立虫害设施分布图，生产车间无防虫设施。（第45条）

5.企业未设置成品仓库（或区），原料仓储区无防虫设施，物料摆放离墙小于10厘米，合格品放置在不合格品区。（第47条）

四、物料与产品管理方面存在的问题

1.原料仓未能满足离墙离地摆放要求，未定期盘点。（第65条）

2.原料仓存储的部分物料货位卡记录内容不完整，无批号和具体结存数量，如：五味子。（第66条）

3.成品仓中的不合格品区域中放置合格品。（第67条）

4.原料仓温湿度记录为空白。（第68条）

5.现场未能提供原料出入库记录。（第70条）

6.现场检查企业留样室，留样产品无标识，实际留样与留样记录不相符。如：浴粉（生产批号：20160218）实际留样6袋，留样记录3袋（第73条）

五、生产管理方面存在的问题

1.企业制订的生产管理制度与实际生产不相适应，如：企业许可项目为：粉单元（散粉类），但在企业的生产管理制度中制订了《代用茶评价程序》SSOP（QM/A-33）、《食品添加剂使用管理制度》（QM/A-36）（第76*条）。

2.企业未建立产品批的定义（第77*条）

3.企业未设计称量工序。（第82条）