摘要：

9月17日，广西食药监发布《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的通告（2018年第1期）》，通报了以下6家企业的飞检结果：企业名称处理措施广西金秀瑶族自治县亿草丰茂瑶药有限...

9月17日，广西食药监发布《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的通告（2018年第1期）》，通报了以下6家企业的飞检结果：

广西金秀瑶族自治县亿草丰茂瑶药有限公司

一、质量管理方面存在问题

1.剩余包装材料处理规程MS0603000中有对剩余包装材料的处理规定，但企业无法提供剩余包材的记录。（11*）

2.批生产记录与实际投料不相符，即：批号150401批生产指令中，云木香为32kg，实际称量备料为云木香34kg（物料编号HY0230172001）；企业未能提供设备设施使用维护保养记录。（15*）

3.企业未能提供内审报告。（34）

二、厂房与设施管理存在问题

1.生产区内无指示压差装置。（40）

2.不易清洁的工序未设置专用生产设备。（41）

3.企业建立的生产管理制度与实际工作不相符。如：生产管理制度文件（文件编号MS0600600）中，生产批号的编制方法规定产品批号为7位数，但实际使用为6位数。（76*）

三、设备管理方面存在问题

1.器具存放间物料桶无状态标识。（54）

2.实验室中，PHS-25C实验室PH3+未能提供检测检定合格证明。（56）

3.企业未能提供检验室仪器设备使用记录。（57）

四、物流与产品管理方面存在问题

1.企业未建立供应商档案。（62）

2.原辅材料未标识有供应商、物料名称、批号、生产日期等相关信息。（66）

3.企业未按规定对每批次产品留样。如：留样室未见批号为160901的轻松瑶字号足浴粉（规格10gX20袋/盒）产品留样。（73）

五、生产管理方面存在问题

1.企业未按规定要求，每生产一个阶段完成后进行清场，无记录。如，内包装车间、药粉灭菌间传送带未清洁。（87）

广西俊宁百康生物科技有限公司

企业处于长期停产状态（企业自2016年11月3日取得生产许可证后一直未正式生产，已向南宁市食品药品监督管理局提交停产报告），本次检查只对现场可见部分项目进行检查。

一、质量管理方面存在问题

1.悬钩子精华素面膜膏（批号：20170601，数量：86瓶）批生产记录书写不规范，如处方中将白芨根写成白芨。（说明：该批产品为送检产品）（15）

二、物流与产品管理方面存在问题

1.检查中发现原料库中过期的原料白芨根提取物（批号:20140901 数量：4.415KG）、悬钩子提取物（批号：20141002 数量：48.075KG）和成品库中过期的产品悬钩子精华素面膜膏（批号：20140101，数量：380瓶）、悬钩子精华素面膜膏（批号：15A001，数量：140瓶）均未按规定及时处理。（65）

广西田东增年山茶油有限责任公司

企业处于停产状态，自2018年2月1日后未进行生产，已向百色市食品药品监督管理局递交停产报告。该企业所有人员均不在现场，无法进行有关项目检查。

梧州市英柏生物科技有限公司

企业处于长期停产状态（企业已于2017年8月25日向梧州市食品药品监督管理局提交停产报告），该企业所有人员均不在现场，无法提供任何文件资料。检查组无法对机构与人员；质量管理；物料与产品；生产管理；验证；产品销售、投诉、不良反应与召回等方面进行现场检查。本次检查项目仅包括厂房与设施（部分）、设备（部分）。检查组对原料间、称量配制间、灌装间、乳化间、包装间、化验室、留样室、制水间等进行监督检查。

一、质量管理方面存在问题

1. 企业在原料仓库内未设置不合格物料区，未能做到专区存放。（*28）

二、厂房与设施管理方面存在问题

1.厂房所在地点的周边为开放式的金属加工厂，重型设备和金属废料随意堆放，地面有动物粪便环境卫生差，有污染产品的风险。（35）

2.洁净区设计不合理，有多个门不经过更衣间都可进洁净区，更衣间和缓冲区之间的门不是联锁门。（*36）

3.成品仓库和原辅料仓库未设置防虫防鼠设施；合格品与不合格品区标识管理不清；产品未能按要求离墙存放；阴凉库窗未设置窗帘，无有效通风设施，也未做温湿度记录；原辅料仓库堆放包装材料，包材仓库堆放原辅料；成品仓库合格品区堆放的成品均为2014年及2016年生产,过期产品未销毁。（47）

三、设备管理方面存在问题

1.所有生产设备均未放置状态标识牌。（54）

2.计量器具均未检定或校准。（*56）

四、物流与产品管理方面存在问题

1.企业原辅材料、包装材料未能做到定位定点摆放，并且无标识信息；如：乳化间存放的精华液无供应商、批号、来料日期等有效信息。（66）

广西把根留住医药科技有限公司

一、机构与人员管理方面存在的问题

1.企业现场无法提供内包装操作工陈浩然、王小雅的人员档案。（3）

2.企业现场无法提供2018年培训计划及培训记录。（7）

3.内包装操作工陈浩然、王小雅未能提供健康证明；质量负责人兼质量部经理马春宝和质检员黄举鹏检查时的健康体检合格证已过期（马春宝的健康证明有效期至2018年6月5日，黄举鹏的健康证明有效期至2018年6月7日）。（*9）

二、质量管理方面存在的问题

1.企业现场无法提供部分产品生产工艺规程文件，如满不在乎植物洗头乳、火麻茶麸洗发露、毛囊护理洗头乳。（*13）

2.企业现场无法提供2018年度制水系统运行和清洁消毒记录。（*15）

3.微生物限度检查记录检验方法未按《化妆品安全技术规范》（2015年版）执行。（19）

4.企业现场无法提供2018年微生物限度检验培养基配制记录。（22）

三、厂房与设施方面存在的问题

1.企业现场无法提供2018年净化空气系统运行记录和维护保养记录。（57）

四、物流与产品管理方面存在的问题

1.原料仓内储存的部分物料无货位卡，如（乙氧基化烷基硫酸钠、a-烯基磺酸钠）；成品货位卡记录内容不完整，无收货单位全称和具体结存数量。（66）

2.物料、产品按待检、合格、不合格状态没有分区存放。（67）

3.原料仓温湿度记录为空白。（68）

4.现场检查未见火麻茶麸洗发露（批号：20180503）、满不在乎植物洗头乳（批号：20180508）的留样产品。（73）

五、生产与管理方面存在的问题

1.检查时企业停产，但称量间、配制间、灌装间、内包装间等操作间未更换工序状态卡和卫生状态卡。（87）

广西横县合美化妆品有限公司

一、机构与人员管理方面存在问题

1.企业未建立人员档案。（3）

2.企业质量管理部门负责人陈越（广西财经学院工商企业管理专业毕业）不具备相关专业及相应的技术职称，未具完全履职的能力。（*4）

3.现企业生产负责人陈霞无相应的生产知识和经验。（5）

4.企业未建立人员培训档案。培训内容流于形式，关键岗位人员无化妆品相关法规和规范知识，无培训效果评价等。（7）

5.企业未建立有外来人员进入车间的管理规定；对外来人员进出车间无登记。（10）

二、质量管理方面存在问题

1.企业未编制产品生产工艺规程。（*13）

2.制定的设备管理编号与实际使用中的文件编号不一致（如：文件编号为RD0400800，实际为RD0200500），部分文件有目录无实际内容，（如ＷＳ0401000、ＷＳ040110等）。（14）

3.抽查企业生产的茉莉花精油留样（批号：JY1803015、JY180309）无生产记录、无检验记录等，未能反映整个生产过程。（*15）

4.企业未建立有山茶籽油、黑芝麻提取物、茉莉花提取物等中间产品检验标准。（18）

5.抽查企业生产的茉莉花精油（批号：180309）无原料、中间产品的检验记录；成品无详细的原始检验记录、检验方法等；未见检验所用的仪器设备记录。（19）

6.实验室使用的电热恒温水浴锅、PHS-3C PH计校验已过期。（21）

7.企业未建立有物料入库、验收、销售等全过程的追溯管理制度；物料山茶籽油、黑芝麻提取物、茉莉花提取物等未设产品批号，未见产品入库、验收、领料等相关记录。（*30）

8.未见企业制定有内审制度；企业生产负责人由原郭琪康变更为陈霞时，未开展内部审核。（32）

三、厂房与设施管理方面存在问题

1.配制间的搅拌锅清洁不到位，有残余油状物。（38）

2.企业未能提供车间环境监控计划和车间监控检测报告。（*39）

3.灌装间和女一更间压差为0（在生产状态），各生产车间内无温、湿度监控记录。（40）

四、设备管理方面存在问题

1.企业生产使用的搅拌锅、生化培养箱、电热恒温水浴锅、200L/h反渗透纯化水机组、PHS-3C PH计、微电脑控制半自动液体灌装机无操作规程与维护保养规程。（53）

五、物流与产品管理方面存在问题

1.企业未对供应商资质进行评估；山茶籽油、茉莉花提取物等未建立供应商档案。（62）

2.内包材库存放的包材无货位卡，无标识信息。（66）

3.未设置原料库（区）。（67）

六、生产管理方面存在问题

1.检查时正在进行灌装操作的中间产品“精油”未标示具体名称和批号。（81）

2.检查时正在进行灌装操作，未见填写生产记录；中间产品“精油”未见规定储存条件和期限。（83）