摘要：

一、备案情况概述2018年5月，浙江全省国产非特殊用途化妆品备案申请数量为3835个产品，其中首次备案2821个，产品变更628个，备案注销386个。申请通过的有3556个，占92.7%。退回申请产品...

一、备案情况概述

2018年5月，浙江全省国产非特殊用途化妆品备案申请数量为3835个产品，其中首次备案2821个，产品变更628个，备案注销386个。申请通过的有3556个，占92.7%。

退回申请产品2228次，其中退回首次备案的产品1991次，退回产品变更的产品237次。在退回的产品中共发现问题2957条，发现涉嫌存在违法违规的问题592条，占问题总数的20.0%。

其中产品涉嫌夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品、明示或者暗示具有医疗作用、容易给消费者造成误解或者混淆等违规宣称的300条，占问题总数的10.2%，如：宣称“调和肌肤胶原蛋白”、“增厚皮肤角质层”、“促进代谢”、“Medical”、“提升肌肤免疫力”等。

产品不属于化妆品、属于特殊用途化妆品、属于进口产品的270条，占问题总数的9.1%，如宣称“清洁细菌”，产品名称含“EGF”；宣称“白皙”、“sun protection”等。

违法违规添加的问题20条，占问题总数的0.7%，如：添加禁用物质“甲基二溴戊二腈”、“羟苯异丁酯”等；超范围或者超量使用限用/准用组分，如“羟苯丙酯”、“山嵛基三甲基氯化铵”等。

其余为备案信息不符合相关要求等需要进一步规范的问题。

在需要进一步规范的问题当中，系统提报的配方规范性问题较为突出，该类问题数占问题总数的15.05%，这类问题主要包括：

未标识配方中的限用/准用组分含量；

原料使用目的不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求；

配方中的来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外），未标注化学文摘索引号（CAS号）；

配方原料名称/INCI名称不符合《已使用化妆品原料目录》（2015年版）；

配方未规范填写原料使用目的；配方中的类别原料未标注具体的原料名称；

以一个产品提报的不可拆分产品，未分别提报配方。

与配方相关的主要法律法规如下：

 1、《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生监督条例实施细则》；

2、《化妆品安全技术规范》（2015年版）；

3、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》[2013年 第10号]（以下简称“10号通告”）；

4、产品标准等。

二、配方规范性典型案例

1、配方中的着色剂未标注着色剂索引号（CI号）。

根据10号通告附件1的要求，着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。常见案例如下：

图 1 二氧化钛作为着色剂未提报CI号，对应《化妆品安全技术规范》（2015年版）化妆品准用着色剂（表6）中序号145：CI 77891。

图 2 日落黄、黄6使用目的为着色剂，未提报CI号。

图 3 （正确案例）建议将CI号直接填写于系统配方的“标准中文名称”一栏。

2、配方原料名称/INCI名称不符合《已使用化妆品原料目录（2015年版）》。

图 4 配方原料填写格式不正确且未提报INCI号，建议参考《已使用化妆品原料目录（2015年版）》并从该目录中复制粘贴原料名称

3、配方中未规范填写原料使用目的。

根据10号通告附件1的要求，产品配方信息应当包括全部原料的使用目的。常见案例如下：

图 5 如图所示，系统配方中未明确填写使用目的，仅以“其它”表示。建议根据产品实际情况填写使用目的。

4、以一个产品提报的不可拆分产品，未分别提报配方。

根据10号通告附件1的要求，两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。

图 6 使用方法中“润肤乳”与“精油”配合使用，但系统提报的配方却无“精油”配方。详情见国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统。

三、化妆品标签标识知识点

必须标注的内容：

1、化妆品的名称

2、生产者的名称和地址

3、净含量

4、化妆品成分表

5、保质期

6、应标注企业的生产许可证号和产品标准号，其中产品标准号可以不标注年代号。

7、进口化妆品应标注进口备案文号/批准文号。

8、特殊用途化妆品应标注特殊用途化妆品批准文号。

9、凡国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要时，应在化妆品销售包装的可视面上标注安全警告用语。