摘要：

9月12日，东莞食药监发布《东莞市高风险化妆品生产企业飞行检查情况通报（2018年第3期）》，通报显示：东莞市至纯生物科技有限公司因存在诸多问题被责令停产。根据《广东省食品药品监督管理局食品药品监督管...

9月12日，东莞食药监发布《东莞市高风险化妆品生产企业飞行检查情况通报（2018年第3期）》，通报显示：东莞市至纯生物科技有限公司因存在诸多问题被责令停产。

根据《广东省食品药品监督管理局食品药品监督管理办法》，本次检查重点检查了企业的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等场所及质量管理文件、记录等情况，抽查了popfeel轻盈透滑散粉3#紫粉色（MFG：01/09/2018）、标识为“COPPER SPICE EYESHADOW PALETTE 25A”、标识为“悦意花 78-01”、标识为“EVERY COLOR IMAGINABLE 177 COLOERS”、标识为”HKLANGUI EP6-3”等五款产品的注册备案情况及产品可追溯情况。

检查发现存在以下主要问题：

检查中发现严重缺陷12项，一般缺陷1项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。

一、人员管理存在问题

1*、企业未建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，质量负责人及质量管理部门无法履行自己的职责。

2*、现场检查时质量负责人禹化刚和质量管理部门负责人黄小娟均未在岗，经现场询问公司质量管理员工，并查看公司办公室墙上组织结构图，质量管理部门负责人实际履职人为罗仁云。经询问，罗仁云初中学历。

3*、企业检验人员罗云超，高中学历，现场未能出示微生物检验人员的资格证，并现场访谈，不了解霉菌等微生物检验操作。

4*、现场抽查灌装生产，俄的学衣、比机么力各和尔古比洛三人均未进行健康检查。

二、质量管理存在问题

1*、企业未建立产品批号制度，无法提供现场抽查产品的批配制记录及检验记录。

2*、企业不具备能力检测产品出厂检验，许可时申报检验人员陈玉梅未在岗，现有一名实际检验员罗云超。

三、厂房与设施存在问题

1*、现场检查时，生产车间手部消毒设施无消毒剂。

2*、企业生产车间未按许可功能使用，混淆准清洁区和一般区，现场检查时外包间正组织进行标识为“EVERY COLOR IMAGINABLE 177 COLOERS”灌装工序。

3*、现场检查，灌装工序正用洗耳球吸取唇彩注入托盘。在灌装间储物架上，摆放有大量沾有唇彩料体的洗耳球。

四、物料与产品存在问题

1、企业无成品留样。

五、生产管理存在问题

1*、企业未建立生产工艺规程。

2*、企业未建立产品批的定义，无批生产指令。

六、产品销售、投诉、不良反应与召回存在问题

1*、现场检查时，企业未提供产品销售记录。

检查中还发现：1、以上抽查的五款产品均未备案；2、现场检查发现企业在东莞市凤岗镇竹塘村浸校塘工业区汇鸿工业园C栋三楼另设仓库，摆放有大量成品、原料和包材。