国家药监局：化妆品监管现有证明事项拟保留12项
摘要：9月17日，国家药监局根据国务院部署及司法部相关文件要求，在前期征求有关方面意见基础上，加大力度清理精简，发布了《药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）》（以下简称《目录》），向社会公开征求...
9月17日，国家药监局根据国务院部署及司法部相关文件要求，在前期征求有关方面意见基础上，加大力度清理精简，发布了《药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）》（以下简称《目录》），向社会公开征求意见。
公开征求意见的时间是2019年9月17日—9月26日。有关单位和个人可将意见反馈至fzszonghechu@nmpa.gov.cn，需在电子邮件主题注明“证明事项清理”。
证明事项清理范围限定在由药品监管部门规章、规范性文件明确规定的，行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的证明事项。按照“四个最严”要求，将事关群众用药安全，在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要，且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明事项，统一列入《目录》。《目录》逐一明确了拟保留证明事项的名称、用途、设定依据等内容，以便规范管理和社会监督。
《目录》将实行动态管理，随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高，可适时对证明事项进行调整。鼓励地方先行先试进行探索，各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际，在条件具备的前提下，逐步自行取消有关证明事项。
其中与化妆品相关证明12项：
| 证明事项 | 证明用途 | 设定依据 | 开具单位 | 索取单位 |
| 境外实验室资格认证证书或遵循相关规范证明 | 国产特殊用途化妆品审批 | 《国家药监局关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019 年 第 45 号）；《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号） | 境外实验室认可机构、境外实验室所在地监管部门或行业协会 | 国家药品监管部门 |
| 进口特殊用途化妆品的审批 | 《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕397 号）；《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号） | |||
| 化妆品新原料审批 | 《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856 号） | |||
| 原料来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明（含有动物脏器组织及血液制品提取物的） | 国产特殊用途化妆品审批 | 《国家药监局关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019 年 第 45 号）；《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号） | 生产国（地区） 或原产国（地区） 监管机构或行业协会 | 国家药品监管部门 |
| 进口特殊用途化妆品审批 | 《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕397 号）；《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号） | |||
| 原料质量规格证明 | 国产特殊用途化妆品审批 | 《国家药监局关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019 年 第 45 号）；《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号） | 化妆品原料生产商 | 国家药品监管部门 |
| 进口特殊用途化妆品审批 | 《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕397 号）；《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号） | |||
| 香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件（同时申报香精及香精中香料组分种类和含量的） | 国产特殊用途化妆品审批 | 《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号）；《关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕258 号）；《国家药监局关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019 年 第 45 号 ） | 香精原料生产厂商 | 国家药品监管部门 |
| 进口特殊用途化妆品审批 | 《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕397 号）；《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号）；《关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕258 号） | |||
| 化妆品生产许可证 | 国产特殊用途化妆品审批 | 《国家药监局关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019 年 第 45 号）；《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号） | 省级药品监管部门 | 国家药品监管部门 |
| 外商投资企业批准证书或台港澳侨投资企业批准证书 | 国产特殊用途化妆品审批 | 《国家药监局关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019 年 第 45 号）；《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号） | 商务部门 | 国家药品监管部门 |
| 生产企业或被委托的实际生产企业质量管理体系或良好生产规范证明文件或生产资质证明文件 | 进口特殊用途化妆品审批 | 《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕397 号）；《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号） | 原产国（地区） 监管机构或行业协会 | 国家药品监管部门 |
| 进口化妆品在生产或原产国（地区）生产和销售的证明文件 | 进口特殊用途化妆品审批 | 《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕397 号）；《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号） | 生产国（地区） 或原产国（地区） 监管机构或行业协会 | 国家药品监管部门 |
| 有关国家（地区）批准的化妆品新原料批准证明及相关资料（需要豁免相关毒理试验的） | 化妆品新原料审批 | 《化妆品新原料申报与审评指南》（国食药监许〔2011〕207 号）；《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号） | 有关国家（地区） 监管部门 | 国家药品监管部门 |
| 房屋产权证 | 化妆品生产许可 | 《化妆品卫生监督条例》；《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015 年第265 号） | 房地产行政主管部门 | 国家药品监管部门、省级药品监管部门、市级市场监管部门 |
| 医疗机构执业许可证 | 化妆品新原料审批 | 《化妆品新原料申报与审评指南》（国食药监许〔2011〕207 号）；《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号） | 卫生行政部门 | 国家药品监管部门、省级药品监管部门 |
| 检验报告 | 国产特殊用途化妆品审批 | 《国家药监局关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019 年 第 45 号）；《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号） | 药品监管部门、口 岸 药 品 检 验所、省级药品检验机构、中国食品药品检定研究院、医疗器械检验机构、化妆品注册和备案检验检测机构 | 国家药品监管部门、省级药品监管部门 |
| 进口特殊用途化妆品审批 | 《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕397 号）；《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856 号） |
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