观点 | 聚观:“幸福之坑”,化妆品备案免予毒理学试验

日化观察 观点栏目 6个月前 334℃ 0
摘要:

最近“没事做”,又仔细研读了一遍,《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》,钻了钻文字游戏,政策利好“幸福”之中,隐着很大一“坑”。 第十一条  备案产品的生产企业...

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最近“没事做”,又仔细研读了一遍,《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》,钻了钻文字游戏,政策利好“幸福”之中,隐着很大一“坑”。

 第十一条  备案产品的生产企业已取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予该产品的相关毒理学试验项目。有下列情形之一的除外:

(一)产品宣称为儿童或婴儿使用的;

(二)产品使用了已经批准或备案的新原料,但该原料尚未纳入已使用的化妆品原料目录的;

(三)根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、实际生产企业被列为重点监管对象的;

(四)备案人、境内责任人、实际生产企业近三年内因化妆品的质量安全问题被立案查处的。

第十一条,“可免予该产品的相关毒理学试验项目”条件之一,取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证”。

生产质量管理体系相关资质认证,简单通俗叫法,可以称之为GMP认证。为什么说是,“幸福之坑”,那是存在于条件前置的设立,“取得监管机构”的认证,而这个前置条件基本上不可能达到要求(个别国家除外)。

下面,让我们来详细了解一下,世界化妆品GMP认证发展和各国(地区)实际情况。

2007年11月,国际标准化组织(ISO)发布了“ISO 22716:2007”标准:《化妆品良好生产规范(Good Manufacturing Practices For Cosmetics)》,该标准由化妆品技术委员会ISO/TC217起草,得到了国际化妆品监管合作组织(International Cooperation on Cosmetic Regulation,ICCR)认定和采信,2008年7月会议上承诺将在各自管辖的区域和国家尽快推行ISO 22716,以代替原有的化妆品GMP指南。

1、欧盟

1994年欧洲化妆品洗涤用品及香水协会(COLIPA)发布协会化妆品

GMP指南;1995年欧盟理事会发布《化妆品的良好生产规范应用指南》(GMPC),二项化妆品GMP指南为全球最早的标准。

    欧盟《化妆品法规1223/2009》第8.1条规定,化妆品生产须符合良好生产规范,以确保产品满足法规第1条规定,保证内部市场的正常运作和更好地保护消费者健康。化妆品责任人提交产品信息资料时,附上化妆品良好生产规范的自我声明。

2011年4月21日,欧盟官方公报指定,EN ISO 22716: 2007 (等效ISO 22716: 2007)为欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的GMP协调标准。化妆品企业为满足EN ISO 22716: 2007要求,通过第三方的认证审核,作为证明文件,提交产品信息资料,以满足欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009法规第11条产品信息完整性的规定

从欧盟的法规管理来看,通过第三方认证审核和自我声明的方式,提交产品信息资料。未涉及监管机构或政府相关机构对企业化妆品的良好生产规范的认证审核。

2、美国

1997年美国FDA化妆品GMP指南,2008年修订,具有法规约束力。

化妆品企业向FDA注册前,通过第三方对指南进行认证审核,取得达到要求的符合性证明文件。2013年美国FDA在官方网站上公布最新修订稿,基于自身监管需要和经验,充分整合借鉴了ISO 22716: 2007的有关要求。

     3、日本

ISO 22716:2007标准发布,日本化妆品工业联合会作为自主管理标准

采信,2008年6月厚生劳动省对外宣布,废除日本化妆品工业联合会自主管理标准《化妆品的生产及品质管理有关技术指南》,2009年ICCR会议上,确认采信ISO 22716:2007,作为推荐性要求。

4、韩国

根据总理令《化妆品法施行规则》第12条规定,鼓励化妆品企业遵循

化妆品良好生产规范,非强制性要求。企业可以依据《优秀化妆品制造及品质基准》要求,自愿向食品医药品安全部提出认证申请。

5、东盟

东盟国家不实施许可制度,但强制要求满足化妆品GMP规定,政府部

门不对企业认证审核,不发放化妆品GMP证明文件,企业自行提供GMP合规性证明。

6、印度

   采取生产许可制度《药品和化妆品条例》,不强制认证化妆品GMP,作业推荐实施标准。

7、中国

原国家食药总局委托广东省食药局起草《化妆品生产质量管理规范》,2014年组织《规范》(征求意见稿)研讨会,考虑与国际接轨,全面采信ISO 22716:2007标准,并引入欧盟等相关管理成果,但该项目因相关法律支撑的缺失,并未发布实施执行,期待《化妆品条例》发布后,该工作可以继续推进和实施。

包括南非,巴西等,对化妆品GMP要求,规定都不是强制性要求,并政府部门不进行认证审核,核发证明文件。

综述,从以上各国(地区)对化妆品GMP规定和要求来看,目前对于化妆品GMP认证,除韩国,企业可以通过自愿向食品医药品安全部提出认证申请,可获取监管机构的认证证明外,其他上述国家(地区)政府监管部门,并不对化妆品企业获取GMP认证进行审核,也就无法取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证”,包括中国目前也没有针对化妆品GMP进行管理,自然也就更谈不上获得监管机构的资质认证。

《管理办法》若正式实施,按第十一条规定,备案免予毒理学试验项目,就成为一种“幸福”的大坑,别说进口非特免予毒理学试验,按规定国产非特免予毒理学试验,也是违规,成为一种不可能。若采信许可,则含中日印和巴西。

当然,这只还是征求意见稿,随想而已,随便聊聊。

 

参考文献:

1、《国内外化妆品GMP发展现状》

2《全球化妆品技术法规比对》

3、ISO 22716:2007

4、EN ISO 22716: 2007


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