国家飞检:7家化妆品企业被责令限期整改,妮维雅等上榜

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摘要:

12月19日,国家药监局发布对多家化妆品企业的飞行检查通报,以下化妆品企业因存在相关问题,均被责令限期整改。北京日蒙生物科技有限公司一、质量管理存在问题1.现场提供的文件管理制度、生产管理制度等制度文...

12月19日,国家药监局发布对多家化妆品企业的飞行检查通报,以下化妆品企业因存在相关问题,均被责令限期整改。

北京日蒙生物科技有限公司

一、质量管理存在问题

1.现场提供的文件管理制度、生产管理制度等制度文件无受控标识。

2.未制定原料、成品检验标准。

3.微生物检验原始记录不完整,缺少检验方法、判定标准、检验用仪器等信息。

4.内审报告内容无企业高级管理人员签字,内审会议签到表、内审记录无相关人员签字。

二、厂房设施设备存在问题

5*.蜡基单元未独立设置生产车间,无相关设施和场地;液态膏霜单元、粉单元生产车间更衣室未设置阻拦式鞋柜、手消毒设施无消毒液。

6*.液态膏霜单元、粉单元车间的人流、物流通道未分开,粉单元车间内包间与外包间直接开放,不能避免交叉污染。

7*.无蜡基单元生产所需的生产设备,粉单元车间无粉碎设备。

三、物料与产品管理存在问题

8.原料仓存放的原料(润肤剂318RC、丙二醇)无货位卡,未标示供应商、批号、来料日期等信息,静置间存放半成品八韵草维生素E乳白色未标示批号、生产日期、有效期等信息。

9.原料仓存放的ML、JY-02等原料,以及成品仓存放的藏红花松茸焕颜面膜(批号YK0082021 1030)未标示检验状态。

10.未按生产指令核对领用物料,无领料单和领料记录,原料出入库无法追溯。

11.现场抽查天蕴葡萄籽清润保湿水(批号C71A016)、康馨儿本草肤乐修护膏(批号G71A077)留样数量不能满足产品全检量2倍。

四、生产管理存在问题

12*.产品喷码与批号管理规定不符,未能有效区分不同的生产批次。

北京美浓日用品有限公司

一、质量管理存在问题

1.现场提供的《文件管理制度》规定文件应经过编写、审核、批准,但实际操作为文件编写后无审核,直接批准。《员工培训管理程序》MN/QP-05(版本B/0)部分内容为手写修改,未按《文件管理制度》规定进行修订。

二、厂房设施设备存在问题

2.制作车间存放未清洗的储料桶无清洁状态标识。

3.微生物检验室的检验设备(超净工作台)无设备保养记录。

4.水处理系统不同用途的生产用水管道无明确的标识,无更换滤芯的维护记录。

5*.水处理系统取样点设置不合理,水处理设备未见取样点,水质内部检验记录无复核人签字。

三、物料与产品管理存在问题

6.现场抽查原料甘油(批号18GDK061GL)来料验收记录,未对原料供应商名称、产品名称、数量、批号、生产日期与实物、订单的符合性进行检查。

7.原料仓中原料(棕榈酸乙基己酯、甘油)出入库记录未登记原料批号,无出入库经手人签名。

四、生产管理存在问题

8*.未制定完整的产品工艺规程文件,现场提供维生素E乳(滋养型)技术要求工艺简述与生产配料记录中工艺操作描述不一致。

9.中半成品VE乳软膏(生产日期2018.5.7,批号MNH05002)未在规定的中间产品储存期限内使用。

10.灌装间存放上一批次灌装剩余半成品维生素E乳(滋养型)(批号MNH11004),清场不彻底。

妮维雅(上海)有限公司

一、机构与人员存在问题

1.抽查原料12031-90000-00(批号:0115881)入厂检验原始记录,检验人与复核人签名为同一检验员姓名的英文缩写。

二、厂房与设施存在问题

2.30万级洁净区更衣室与非洁净区之间的压差表无压差显示。

三、生产管理存在问题

3.新产品小样测试间中发现一无标识塑料桶,装有不明蓝色物质。

4.配制间敞开存放已清洁过滤器,相邻区域敞开存放编号为00693-90000-00粉状物料,已清洁过滤器存在被污染风险。

上海锦旭生物科技有限公司

一、质量管理存在问题

1.三草两木莹珠百合修护精华露(批号:HG30CL04)半成品检验原始记录无操作步骤和参数。

2.高压灭菌锅、编号为JX-P-0019的恒温恒湿培养箱无检定校准证书。

二、厂房与设施存在问题

3.30万级洁净区更衣室与非洁净区之间的压差表无压差显示。

三、设备管理存在问题

4.生产设备清洁状态标识内容不全,无清洁人、清洁日期、有效期等内容。

四、物料与产品管理存在问题

5.库存原料普鲁兰糖无货位卡,标识卡中批号、生产日期等内容均未填写。

五、生产管理存在问题

6*.古北水镇沐浴露(批号:A98YECN)批生产指令不完善,无原料用量等内容。

7.古北水镇沐浴露(批号:A98YECN)称量记录中操作人、复核人签名为同一人。

杭州韵澜日化有限公司

一、质量管理存在问题

1*.MISSF CE诗珀樱补水美白防晒露(60g/盒)无生产记录,产品无法进行追溯。

二、实验室管理存在问题

2.实验室设备高压灭菌器上的压力表(编号:DDL5800805)校准证书已过期。

三、物料与产品管理存在问题

3.甘油、卡波姆、PEG-60等原料只以代码标示,未按要求标示供应商、物料名称、批号等信息。

广州市发雅丝精细化工有限公司

一、质量管理存在问题

1.文件管理制度实施不到位,二楼查见乳化间内《真空乳化机操作规程》盖有“受控文件”章,无文件编号,无版本号,无编制人、审核人、批准人项。

二、物料与产品管理存在问题

2.发雅丝染发霜2批次成品(批号FY00170320、FY00170323)未进行留样。

三、生产管理存在问题

3*.未按照《国产特殊用途化妆品行政许可批件》(批准文号:国妆特字G20090467)中载明的生产工艺生产,发雅丝防脱育发洗发露(产品规格:500ml,产品批号:FY18101101)《配制工艺操作记录》与批件中的生产工艺不一致。

桂林市高乐医药保健品有限公司

一、机构与人员存在问题

1*.质量负责人赵子珍实际未在岗,由质量检验员张家璇履行放行职责。

二、实验室管理存在问题

2*.企业未建立与生产规模和产品类型相适应的实验室。

三、厂房与设施存在问题

3*.没有制定车间环境监控计划,也未实施环境定期监测。

4.配置混合室墙面已生锈,出风口过滤网已积污垢。

四、物料与产品管理存在问题

5.批号为20181101的金桂花除臭液成品未经检验就放置于合格品区。

6*.在留样室发现的香无痕金桂花除臭液、奥香格里金桂花除臭液和金桂花除臭液三个产品存在共用一个批准文号现象。

五、生产管理存在问题

7.未见产品灌装前调机确认、首件检查和巡回检验的记录。


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