辽宁飞检:23家责令整改

日化观察 飞检头条 3年前 1823℃ 0
摘要:

12月24日,辽宁药监局发布《2018年化妆品生产企业飞行检查情况》,通报了25家企业的飞行检查情况,本溪天神生物科技有限公司、辽宁东宁药业有限公司2家未见处理措施,其余23家处理措施为:责令整改。一...

12月24日,辽宁药监局发布《2018年化妆品生产企业飞行检查情况》,通报了25家企业的飞行检查情况,本溪天神生物科技有限公司、辽宁东宁药业有限公司2家未见处理措施,其余23家处理措施为:责令整改


一、本溪天神生物科技有限公司

该企业自持有化妆品生产许可证以来,一直未组织生产。


二、辽宁东宁药业有限公司

该企业已于2016年1月1日申请停产,现场检查车间未发现生产痕迹。


三、沈阳市天龙化妆品有限公司

1.企业人员档案未及时更新;

2.未制订2018年培训计划;

3.外来人员进入车间的记录未放在车间现场;

4.企业花彩滋养嫩肤沐浴露质量标准为《中国轻工行业标准(QB1994-2004)沐浴剂》,该标准未及时更新;

5.成品库未设立不合格区;

6.制造间生产设备未设置设备标识牌、无设备状态标识及清洁状态标识;

7.企业工艺用水有日常监测及检验记录,但未形成质量标准的文件;

8.未建立合格供应商清单;

9.原料库、成品库无体现相关信息的货位卡;

10.原料库无温湿度计;

11.花彩滋养嫩肤沐浴露(批号20180403)生产记录中装量监控记录未按照规定每30分钟记录一次;

12.现场检查时制造间真空不锈钢均质乳化机(型号PZS-200)为未清洁状态;

13.企业产品销售记录信息汇总无产品规格、批号信息。


四、沈阳姣琪化妆品有限公司

1.企业未能提供2018年培训记录和考核记录;

2.部分质量管理文件无起草人、审核人、批准人签字,如《放行管理制度》、《内部审核管理制度》;

3.所抽重点品种的批检验记录所有内容均为打印,不能体现记录的原始性、即时性;

4.企业未能提供最近一次内审记录与内审报告;

5.储料间清场不彻底,存有未清洁的周转桶;

6.原料称量间ACS-A型电子计重秤未检定;

7.原料库无原料货位卡,未对原料数量进行记录;

8.成品留样未保存至保质期后6个月;

9.所抽重点品种的批生产记录所有内容为打印,不能体现记录的原始性、即时性;

10.未能提供最近一次模拟召回记录。


五、高雅美容制品(沈阳)有限公司

1.企业未能提供2018年培训计划、培训记录和考核记录;

2.企业无外来人员进入车间记录;

3.企业化验室无用于霉菌和酵母菌检验所用的虎红培养基;

4.企业未能提供最近一次内审记录与内审报告;

5.工器具存放室存放的已清洁工器具无清洁状态标识;

6.车间存放的停用设备无停用状态标识;

7.原料库部分原料无物料标签;

8.所抽重点品种未制定中间产品储存期限;

9.企业化妆品销售台账中无产品批号信息。


六、沈阳新来福实业有限公司

1.企业现场未能提供2018年培训计划和相关记录;

2.爱斯茉莉活肤焕颜润肤水的成品质量标准中感官、理化指标项目未按照国标进行规定;

3.检验记录为打印版,非原始记录;

4.企业酸度计未进行校准;

5.企业物料和成品的放行经过质量管理部门批准,但无相关记录;

6.企业现场未能提供最近一次内部审核的报告;

7.企业原料库、成品库房未设置不合格区;

8.企业未对成品进行留样;

9.未建立产品生产工艺规程;

10.生产区域无清洁日期及清洁有效标识;

11.生产记录均为打印版,非原始记录,半成品未规定储存条件和期限;

12.销售记录中缺少产品批号、规格信息。


七、沈阳爱华化妆品有限公司

1.企业无外来人员进入车间记录;

2.企业未按照质量标准对成品开展微生物检验;

3.现场检查时企业未能提供原料甘油的检验记录;

4.企业车间无手消毒设施;

5.企业车间设备KRHA真空乳化装置无设备状态标识;

6.称量室YB型电子天平、TCS-150电子台秤、化验室PHS-25C酸度计超过检定有效期;

7.对供应商进行实地评估未记录,未建立合格供应商清单;

8.未建立物料台账;

9.成品库货物未按区域摆放;

10.原料库部分原料无货位卡;

11.成品留样数量不足产品质量检验需求的2倍,留样保存时间未保存到保质期后6个月;

12.未建立产品生产工艺规程;

13.原料、中间成品、成品无物料标识;

14.检查品种的批生产记录填写不完整,如:外包装岗位包装总数量、接收灌装岗位半成品数量等未记录;

15.销售记录中缺少产品批号信息。


八、沈阳华夷生发健发科技开发有限公司

1.未制定原料、包装材料、中间产品的内控标准;

2.手消毒间的手消毒设施不能正常使用;

3.生产车间现场未放置设备的操作规程;

4.灌封间B存放的已停用设备脚踏式装膏机无停用状态标识;

5.仓库原辅料货位卡上未标识供应商名称、部分包装材料无货位卡;车间暂存间的物料无货位卡;

6.企业《留样观察制度》(检验-01-03-02)中未规定留样保存时间;

7.祛脂健发散、清逸健发散的配方中采用提取物投料,但企业实际生产为中药材(中药饮片)拣选后,清洗、干燥、粉碎后直接投料;

8.《华夷平衡焕新洗发膏》批生产记录中灌装过程中装量检查项未记录实际测量值,使用“√”代替实测值。


九、新生活集团(中国)有限公司

1.检验记录过于简单,不能体现检验过程,如:检验方法、检验所用仪器设备等;

2.化验室存放的用于微生物限度检验的样品无标识,如:批号、名称等信息;

3.车间称量室电子台秤无设备编号等信息的标识卡;

4.产品留样未按照2倍检验量进行留样;

5.工艺规程未配方含量及配制的详细过程;

6.雪非雪悦颜盈透洗面奶(批号:G09AR)制造记录单中D-water称量记录、放料温度、半成品收率未记录;

7.企业建立了召回紧急联系人名录,但未明确职责权限。


十、沈阳柔丝黛尔科技有限公司

1.未见化验员苏新的有效健康证明;

2.现场未见原料丁二醇、甘油内控质量标准,立润水凝补湿柔肤水质量标准中未对相对密度和净含量进行规定;

3.现场检查时企业未能提供原料丁二醇、甘油的检验记录;

4.现场检查时企业未能提供营养琼脂培养基的购买记录;

5.现场检查时企业未能提供抽查品种一年内的型式检验报告;

6.企业文件规定内审频次为不少于1次/年,但最近一次内审未实施;

7.无最近一次内审报告;

8.《纯化水管理规程》中规定每24h记录一次电阻率,现场未见检测设备;文件中规定对总回进行取样检验,实际工艺用水非循环使用;

9.《物料供应管理制度》中对采购产品验收规定不详细,如对包装完整性、性状及是否为合格供应商的确认;

10.立润水凝补湿柔肤水(批号190624)、立润水凝补湿精华乳(批号180624)批生产记录中称量记录单对应的原辅料未记录批号,称量人、复核人签字不全。


十一、营口三喜加工有限公司

1.企业2018年度培训计划未包括企业所有部门;

2.企业混合车间一千公斤、三千公斤配液罐未按规定参数进行维护保养;

3.易燃、易爆危险品存储仓库内存放的95%酒精存放数量超过公司内部规定标准。


十二、营口市丽人卫生用品有限公司

该企业自2017年11月份换发化妆品生产许可证以后,一直处于全面停产状态。

1.该企业无2018年培训计划;

2.灌装机HP900E设备缺少2018年度维修档案;

3.水处理设备未按文件要求定期清洗消毒;

4.企业成品库缺少温湿度调控设备。


十三、辽宁婵泉生物制药有限公司

1.静置纯化间中中间产品未按规定填写物料标识卡;

2.《纯化水系统清洁、消毒标准操作规程》中未明确纯化水取样频率;

3.生产负责人档案信息不全,缺少从事化妆品相关资历;

4.《不合格品管理制度》中未明确产品可以返工的条件;

5.未对重点原辅料供应商开展现场审计;

6.未制定管理产品标签相关规程。


十四、鞍山红丽化妆品有限公司

1.生产部付琼、蔡阳健康档案中健康体检合格证过期,未按规定进行体检;

2.20180608批百芙靓祛斑霜成品检验报告中,无审核人签字;

3.理化检验室狭小;

4.原料、包材、半成品及成品检验标准建立不完整;

5.检验室天平检定已过效期,未按期进行检定;

6.现场未提供试剂购买记录;

7.原辅料库中电子台秤无设备标识,未定期进行检定;

8.物料供应商档案材料不全,未建立合格供应商清单;

9.原料标识不规范,未记录批号和生产效期等;

10.留样产品无货位卡标识;

11.未提供20180608批百芙靓祛斑霜生产后的清场记录。


十五、辽宁富东制药有限公司

企业法定代表人和质量负责人已进行变更,应及时申请化妆品生产许可证变更。


十六、大连金水本草生物科技有限公司

1.企业现场未提供生产负责人及岗位人员培训记录;

2.原料、包材、半成品及成品检验标准建立不完整,无20180309批玉斯尼古丽雪皙霜批检验记录中半成品及成品的微生物检验记录;

3.现场未提供试剂购买记录;

4.内审完成后未形成检查报告;

5.生产设备未建立明确的操作规程;

6.现场未提供省设备维护保养记录;

7.物料发放无相关记录;

8.留样产品无货位卡标识;

9.未建立产品批的定义;

10.批生产记录不完整,无原料称量记录,无打印批号工序记录。


十七、大连力标化妆品有限公司

1.质量负责人陈忠孝未有任命书,现场未提供资历证书;

2.企业现场未提供岗位人员培训记录;

3.X201807A洗发露产品批检验记录中无检验人员签字;

4.检验室天平检定已过期,未按期进行检定;

5.现场未提供试剂购买记录;

6.成品委托检验未签订委托检验协议;

7.物料供应商资质不全;

8.称量室天平无设备标识,未进行检定;

9.企业未对物料和产品建立合规性评价制度,未见物料合规性评价记录;

10.原料标识不规范,未记录生产日期和有效期;

11.批生产记录中投料量规定为510公斤,而配液罐容积为500公斤,不合理。


十八、大连原腾化妆品有限公司

1.建立了组织机构图,图示质检员已离职,目前企业无质检员;

2.采购档案不完整,无检验人员、无避光设施;

3.样品存放间无避光设施;

4.检验用品、试剂等未提供配制的原始记录;

5.生产车间生产设备状态标识不规范,灌装间等下水管道未封闭;

6.未定期对工艺用水进行检测;

7.未定期对物料及产品进行合规性评价;

8.原料库中原料MAPK-30已过效期;

9.批生产记录内容不全,批号为903180612的莱植娜本草护发素未记录抽样数、留样数等内容,批生产记录中无打印批号的生产工序记录;

10.销售记录中本草洗发水(代码YT-902-4)未及时记录。


十九、大连韩朴化妆品有限公司

1.建立了文件体系,但文件运行不严谨;

2.原料库不合格原料(主要是仓储条件导致原料吸潮结块)和个别过效期原料未按规定放置不合格区;

3.企业未制定2018年内审计划,并进行内审;

4.检验室编号M0025分析天平等仪器检定已过效期,未按期进行检定;

5.原料库湿度过大,不符合原料存储条件;

6.原料与成品未建立货位卡。


二十、阜新市玉龙日用化学品厂

1.护肤乳液执行国家标准(GB/T29665-2013),原行业标准(QB/2286-97)未及时作废处理;

2.物料丙醇未存放于仓储区,置于走廊直接接触地面;

3.缺少近4个月水处理装置的维护保养;

4.供应商档案信息未及时更新;

5.与供应商沈阳市永结洗化原料有限公司的采购合同未签字。


二十一、丹东康齿灵牙膏有限公司

1.企业直接接触产品的上岗人员健康检查有效期均为2018年8月31日,已过期;

2.该企业中间产品检验未提供原始记录,只提供了检验报告;

3.投料间温湿度计湿度显示为90%,已失灵;

4.库房应设有灭蝇灯,防鼠板;

5.三合一制膏机(型号ZG1300-05)未按操作规程建立设备使用记录;

6.成品库房待检区产品和车间原料暂存区物料未建立货位卡。


二十二、丹东康宁药业有限公司

1.生产车间内生产设备无状态标识;

2.实验仪器(WZZ-2A自动旋光仪)检定已到期。


二十三、盘锦鸿海钻采技术发展有限公司洗化分公司

1.检验人员不具备检验相应资质或未经相应的专业培训;

2.企业未建立2018年度员工培训和考核档案;

3.企业不具备微生物检验条件,没有水使用点;

4.企业未规定内审频次,未见2017年、2018年内审检查表;

5.生产车间没有水使用点及排水地漏,无法满足清洁要求;

6.灌装机未清洁;

7.检验设备如电子天平、电热恒温干燥箱、PH计未按照周期进行检定;

8.仓库无温湿度计。


二十四、辽宁美滋林药业有限公司

1.企业质量负责人主要职责未包括《化妆品生产许可检查要点》的组织实施;

2.企业生产负责人未见培训记录及考核合格上岗记录,生产、检验人员未按每年一次进行培训,无2017年、2018年培训记录;

3.海滋露小儿痱子露批生产记录中未体现提取具体过程,无提取物数量和投料量;

4.1507001批马齿苋、1506001批地榆、1506001批地肤子、1506001批甘草未按照企业制定的质量标准进行检验;《小儿痱子露质量标准及检验标准操作规程》(HZ/JS-ZL-015/01)未按照行业标准QB/T1858.1-2016制定卫生指标铅、砷、的检验要求及频次;

5.内审制度中未规定开展内审频率,未见2017年、2018年内审检查表;

7.《水系统维修保养标准操作规程》(HZ/CZ-GC-244/01),未规定长时间停产时对纯化水制备系统的维护程序;

8.纯化水灌液位计损坏;

9.20160101批、20160401批美林圣迪痘痘活肤精华凝胶销售台账记录产品名称书写不全,未提供上述批次原料采购发票;

10.仓储区无温湿度计;11.20160401批美林圣迪痘痘活肤精华凝胶未按规定进行留样。


二十五、沈阳金钰梓卉化妆品有限公司

1.微生物检验人员不能准确回答微生物限度检验方法;

2.未制定2018年培训计划;

3.无外来人员进入车间记录;

4.所抽检验品种只有半成品、成品检验报告,无检验原始记录;

5.化验室PH计无校准证书;

6.企业近两年来未开展实施内审;

7.企业车间二楼称量室内TCS-100型电子台秤校验已过期;

8.未建立合格供应商清单;

9.原料暂存间、成品库无货位卡;

10.未建立生产工艺规程;

11.不同品种批次的产品生产记录记在同一份记录中;未对中间产品制定储存期限;

12.未建立召回紧急联系人名录及规定召回时的职责权限;

13.企业近两年未开展模拟召回。

飞行检查.jpg


发表评论

◎欢迎参与讨论,请在这里发表您的看法、交流您的观点。