浙江飞检:10家限期整改,宁波海瀛生物被立案调查行政处罚

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摘要:

12月10日-11日,浙江药监局发布《浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告》(2018年第24期-2018年第31期),通报了11家企业的飞行检查情况。浙江绿海制盐有限责任公司舟山市市场监督管理局已责...

12月10日-11日,浙江药监局发布《浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告》(2018年第24期-2018年第31期),通报了11家企业的飞行检查情况。


浙江绿海制盐有限责任公司舟山市市场监督管理局已责令企业限期整改,企业已整改合格。
浙江舟山科成制药有限公司舟山市市场监督管理局已责令企业限期整改,企业已整改合格。
浙江山茶润生物科技有限公司丽水市市场监管局已责令企业限期整改,企业已按相关要求逐一整改到位。
景宁畲族自治县日用化学品厂有限公司丽水市市场监管局已责令企业限期整改,企业已按相关要求整改到位。
宁波海瀛生物工程有限公司宁波鄞州区市场监管局进行了立案调查,已依法作出了行政处罚决定。
宁波美的化妆品有限公司宁波市市场监管局已责令企业限期整改,企业已整改合格。
浙江泰康生物科技有限公司衢州市市场监管已责令企业限期整改,企业已整改合格。
浙江黛美蒂娅化妆品有限公司金华市市场监管局已责令企业限期整改,企业已整改到位。
湖州美诺日用化学品有限公司湖州市市场监管局已责令企业限期整改,企业已整改到位。
露丝贝儿美容用品(杭州)有限公司杭州市市场监管局已责令企业限期整改,企业已整改到位。
浙江长生鸟健康科技股份有限公司绍兴市市场监督管理局已责令企业限期整改,企业已经整改到位。


一、浙江绿海制盐有限责任公司

企业自2016年12月15日换发生产许可证后停产,2017年7月经舟山市市场监管局现场核查后,恢复生产。目前企业已备案12个产品,现场核查中,成品仓库抽查的产品均经过备案。现场检查期间,企业非动态生产。现场检查发现企业存在问题如下:

严重缺陷:

质量负责人由负责生产的副总经理兼任(2.1)(第*4项);

一般缺陷:

留样记录缺少留样数量(3.7)(第73项)。


二、浙江舟山科成制药有限公司

现场检查期间,企业非动态生产。现场检查发现企业存在问题如下:

严重缺陷1项:

洗手设施为手接触式(4.5)(第*36项);

一般缺陷2项:

1、品名为“科成克豆先锋”的留样产品(批号为20170301,有效期至2019年2月),内包装玻璃瓶有霉斑(3.7)(第73项);

2、中药原料库无温湿度控制设施;辅料库储存甘油的塑料桶外有霉点(6.1)(第67项)。


三、浙江山茶润生物科技有限公司

严重缺陷:3项

1、检验员对相关检验项目不熟悉(*2.3)(第6项);

2、刘某等从业人员健康证过期(*2.4)(第9项);

3、生产车间的手消毒用酒精已过期;制作间、灌装间内存放有与生产无关的物品(*4.5、*4.6)(第36项);

一般缺陷:4项

1、新生产负责人履职半年,对生产环境等知识不熟悉(2.2)(第5项);

2、化妆品原料山茶籽油入库时未验收;山茶籽护肤油(批号2018040801)所用的山茶香精(批号170627)未能提供验收记录(3.4)(第18项);

3、成品未按待检、合格、不合格、退货等分区存放;有十多瓶酒精存放在成品库内且未加锁(6.1、6.3)(第67项);

4、成品“宝宝屁屁油”标签上无生产日期、生产地址等基本信息(7.2)(第72项)。

发现的其它问题:该企业实验室存放的孟加拉红培养基已过保质期,碘化钾、氯化钠、可溶性淀粉等实验用试剂外包装已丢弃,只标示批号,未标示有效期。


四、景宁畲族自治县日用化学品厂有限公司

严重缺陷:4项

1、微检室环境条件不合格,未配备超净工作台等设施(*3.2)(第16项);

2、中间产品和成品未制定放行管理制度和放行单,企业质量管理部门目前未行使中间产品和成品放行权(*3.8)(第25项);

3、更衣室未设置拦截式换鞋柜(*4.5)(第36项);

4、2017年度、2018年度未定期对车间环境进行监测(*4.15)(第39项);

一般缺陷:4项

1、有培训制度,但未开展生产、质量相关人员培训(2.5)(第7项);

2、微生物检测在普通环境下开展,结果真实性存疑(3.6)(第19项);

3、未建立合格供应商清单,未定期对供应商进行评估和检查(5.2)(第62项);

4、部分原料货位卡上记录的有效期与原料包装标签上标识的有效期(保质期)不一致,如氯化羟铝和食品级甘油(5.4)(第66项)。


五、宁波海瀛生物工程有限公司

合法性问题:1项

1、委托生产的特殊用途化妆品植物生姜黑发乳未取得特妆批件。(1.2)

严重缺陷:2项

1、企业未按制度要求行使放行权。(*3.8)(第25项)

2、过期原料水仙鳞芪无处理记录。(*5.5)(第27项)

一般缺陷:3项

1、实验室冰箱不能制冷。(3.3)(第21项)

2、原始记录内容不完整,如魔婍玻尿酸水光紧致面膜(30ml*5/盒,批号:20180509,限用日期:20210508)生产记录中的领料单上信息记录不完整。(4.11)(第83项)

3、企业索票不全,如三乙醇胺、甜菜碱未索票。(5.3)(第63项)

现场检查发现的其它问题:该企业生产的幻爵头皮清洁凝露(100ml/瓶,批号:20180306,限用日期:20210711)在今年的鄞州区局抽样检测中发现甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑酮的混合物(3:1)项目不合格


六、宁波美的化妆品有限公司

该企业自2016年12月换发化妆品生产许可证后一直正常生产。现场检查发现企业存在下列问题:

严重缺陷:2项

1、原料验收检查记录、入库记录内容不完整,配料记录无批号等信息。(*4.12)(第30项)

2、企业无法提供2017年车间环境监测记录。(*4.15)(第39项)

一般缺陷:4项

1、部分产品留样数量不足。(3.7)(第73项)

2、包膜机已坏,气动灌装机等设备无状态标识,无设备维护记录。(4.7)(第54项)

3、原料暂存间放有大量原料,称量后剩余原料未及时退料,无相关出入库记录,Vc炫彩隔离CC霜(30ml,批号Z23112328SY,EXP20201208)无均质乳化等生产过程的原始记录。(4.11)(第83项)

4、原料未建立进出库帐,抽查产品“雪肌精华平衡乳”生产记录,配料记录无原料批号信息。(5.4)(第66项)


七、浙江泰康生物科技有限公司

严重缺陷:

1、现场检查时未见物料和中间产品放行记录。(*3.8)(*第25项);

一般缺陷:

1、企业生产车间地面有破损(4.3)(第43项);

2、粉类混合间粉尘未能有效控制,混合间外都有粉尘痕迹(4.4)(第41项);

3、空气净化设施没有使用和维护记录(4.7)(第21项、第54项);

4、“芦荟凝胶”储存仓库墙面剥落有霉迹。(6.1)(第67项)。

发现的其他问题:企业高压蒸汽灭菌锅密封橡胶圈老化脱落,存在安全隐患。


八、浙江黛美蒂娅化妆品有限公司

现场检查发现企业存在问题如下:

一般缺陷:2项

1、 企业生产车间照明系统不稳定,现场检查期间多次跳闸。(4.7)(第21.54项);

2、 套装产品销售包装标签上未标注各单品成分表信息。(7.2)(第72项)。


九、湖州美诺日用化学品有限公司

现场检查发现企业存在问题如下:

严重缺陷1项:

成品放行管理制度未明确质量放行人(*3.1)(第13项*);

一般缺陷1项:

桶具消毒贮存间发现部分墙壁脱落(4.3)(第43项)。


十、露丝贝儿美容用品(杭州)有限公司

严重缺陷:3项

1、2018年9月3日任命的质量管理部门负责人之前未从事过化妆品生产质量管理工作。(*2.1)(*第4项);

2、现场检查时蜡基单元未生产,生产车间部分设备已拆除,车间内堆放杂物。(*4.2)(*第36项);

3、个别不合格产品未存放在规定区域进行控制管理。(*6.2)(*第27项)。

一般缺陷:2项

1、企业制定了原料检验规范,部分项目参照具体原料的COA开展检验,但实际检验时仅选择部分有能力的项目进行检验。(3.4)(第18项);

2、个别批生产记录不规范:(如牛尔京京城之霜新晶钻白皙臻亮精华液多效修护产品的灌装操作)(4.11)(第83项)。


十一、浙江长生鸟健康科技股份有限公司

现场检查发现企业存在问题如下:

严重缺陷:1项

女一更感应水龙头及烘手器无法使用(4.5*)(第36*项)。 

一般缺陷:1项

原料仓库检查中发现的代码为Z-089原料,货位卡上标示5kg,与实际数量不相符,未及时进行取量登记;Z-021原料,货位卡标示结存量0.0778 kg,实际数量已用完,未进行取量登记(5.4)(第66项)。


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