广州飞检:缔造美、采奴等9家化妆品企业停产整改

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摘要:

近日,广州食药监发布《广州市化妆品飞行检查情况通报》(2018年第17期-2018年第19期),通报了9家企业的飞行检查情况,均已全面停止生产,由企业所在地食品药品监督管理局依法调查处理并督促企业完成...

近日,广州食药监发布《广州市化妆品飞行检查情况通报》(2018年第17期-2018年第19期),通报了9家企业的飞行检查情况,均已全面停止生产,由企业所在地食品药品监督管理局依法调查处理并督促企业完成整改,企业在进行整改并经市局组织确认符合化妆品生产许可条件前,不得生产销售化妆品。其中,广州市迪笙生物科技有限公司10月8日经市局确认企业已完成整改,目前已恢复生产。


广州市迪笙生物科技有限公司停产整改
目前已恢复
广州市缔造美化妆品有限公司停产整改
广州珈芮化妆品有限公司停产整改
广州欧博化妆品有限公司停产整改
广州市白云区莱媚美容美发日用化妆品厂停产整改
广州市白云区圣迪雅化妆品厂停产整改
广州市白云区维她丽精细化工厂停产整改
广州市采奴化妆品有限公司停产整改
广州博今生物科技有限公司停产整改


一、广州市迪笙生物科技有限公司

1、企业质量负责人及质量管理部门负责人管某梅对质量管理体系的建立及运行管理能力不足,对供应商评估、成品半成品检验等项目的审核能力不足;现场未提供灌装员孟某抗的健康检查记录。

2、留样间抽取留样产品乐利来鸸鹋油(生产日期:2018/07/17),未提供产品的灌装记录;检验室耐寒试验用冰箱精度不足;未提供质量目标考核记录中不合格半成品、成品的处理记录;原料间存放的不合格香精(生产日期:2017/03/15、2016/11/16)未专区存放、无清晰标识。

3、企业生产车间更衣室衣柜中私人物品与工衣、洁净工作服未分开存放;企业未将储瓶间纳入监控范围,监控计划与监控记录中灌装间、静置间等功能间的监控标准不一致。

4、企业未提供车间计量器具压力表、电子台秤检定计划;《工艺用水文件》未规定取水点位置,《工艺用水文件》与水质监控记录中细菌总数监控标准不一致。

5、企业现场未提供原料供应商评估记录,静置间存放的标识为合格的保湿+冰膜(生产日期:2018/06/12)、小分子肽面膜(生产日期:2018/07/21)放置在不合格品存放区域;原料仓部分退仓物料未密封处理。

6、企业未提供内包材消毒方法的验证记录;企业生产过程未及时填写生产记录。


二、广州市缔造美化妆品有限公司

1、企业质量负责人及质量管理部门负责人王某对质量管理体系的运行能力不足,对半成品、成品检验、产品放行等项目的审核能力不足。

2、企业未提供青春密语 修护保湿面膜(批号:DZM180810A01)、韩即 水光补水仿生面膜(批号:DZM180807A01)、兰赞 玻尿酸水漾润肤面膜(批号:DZM180816A01)生产记录;企业质量管理部门未有效履行对青春密语 修护保湿面膜(批号:DZM180810A01)、韩即 水光补水仿生面膜(批号:DZM180807A01)、兰赞 玻尿酸水漾润肤面膜(批号:DZM180816A01)的放行权;企业原料仓存放的不合格原料香精(型号:FH276599,批号31409907/1)、(型号:FH265701,批号10817485)未清晰标识、专区存放,未提供处理记录。

3、企业更衣室中私人物品与工衣未分开存放;企业未按车间环境监控计划对准清洁区、清洁区空气微生物进行监控。

4、企业现场未提供工艺用水相关检验记录。

5、企业未提供原料香精(型号:FH276599,批号31409907/1)、(型号:FH265701,批号10817485)检验报告;未提供物料的盘点记录;原料仓存放的部分原料未标识名称、批号、生产日期等信息;原料仓的部分原料、静置间的部分半成品未标识检验状态。

6、企业灌装间正在生产的产品未及时填写生产记录。


三、广州珈芮化妆品有限公司

1、企业质量负责人及质量管理部门负责人牛某霞管理能力不足,未能确保企业质量管理制度体系良好运行;企业检验员姜某厂不具备产品出厂检验、环境微生物检验项目的能力;未提供姜某厂、牛某霞、汪某等人健康档案。

2、企业现场未提供所生产的化妆品批生产记录;检验室未配备洗发水、护发素产品出厂检验项目所需的仪器设备、耐寒项目所用冰箱精度不足;未提供成品的放行记录;原料仓存放的不合格原料STR-JR08(批号:20170308)、洋甘菊(生产日期:2014.06.05)未专区存放,未提供不合格品处理记录;企业留样产品无生产日期及批号信息,无法进行追溯。

3、企业臭氧消毒间至净包材存放间的缓冲通道内无消毒设施;企业喷码工序置于包材拆包间内,未按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间;企业未提供车间环境监控记录。

4、企业未提供乳化锅上真空压力表(编号:YL1199396)、称量间内电子秤有效的校验证书;未提供近期的水质内部检验记录。

5、企业未定期对物料进行合规性评价。

6、企业未提供内包材消毒方法及消毒方法的验证记录;生产车间乳化锅内存有料体,未及时进行清理。

7、企业未提供2017年3月后的产品销售记录。


四、广州欧博化妆品有限公司

1、检验员邓某不具备检验有效物、相对密度、泡沫的能力,现场考核菌落总数项目操作不规范;人员健康档案不齐,缺何龙某、周某波、吴某国的健康证明。

2、企业未提供泊泉雅防晒霜SPF30PA+++(生产批号OB01.07.04)批生产记录;检验室缺检测有效物、相对密度、总固体含量的部分仪器设备;未提供物料的放行记录,产品放行记录未按放行管理制度盖检验专用章。

3、一楼生产车间设置的静置间与乳化间之间未设置缓冲区;二楼生产车间部分半成品放置在缓冲通道;一楼灌装车间用的玻璃瓶物流走向设置不合理;未按生产车间清洁区的环境监控要求制定环境监控计划。

4、企业未提供检验设备的采购文件;未提供生产设备的安装、确认文件和记录;未提供水处理设备上压力表的检定报告;未提供水处理系统图及运行记录;水质检验记录部分监控指标(pH、电导率、霉菌)与工艺用水标准要求不一致。

5、企业提供的碘丙炔醇丁基氨甲酸酯物料合规性评价记录不符合化妆品安全技术规范要求。

6、产品的实际生产批次(如:OBO.160530)与批的定义规定的(如:ZD16040201)不一致。

7、企业未提供2018年6月份前的产品销售记录。


五、广州市白云区莱媚美容美发日用化妆品厂

1、质量负责人及质量管理部门负责人陈某新对质量管理体系的建立和运行能力不足,对中间产品、成品检验、产品放行等方面的审核能力不足。

2、抽查产品炫彩护染霜(咖啡黑色)(批号:LM110814B)、炫彩护染霜(金黄色)(批号:LM210727B)批生产记录,无原料批号信息;检验室缺洗发水出厂检验项目所需的泡沫仪,耐寒实验用冰箱精度不足;原料仓存放的不合格原料香精(型号:FH271272璀璨香氛,批号:31409883)未专区存放及清晰标识,未提供处理记录。

3、企业四楼车间员工手部消毒设施不能正常运行;三楼车间未安装非手接触式洗手设施;企业四楼生产车间(正在生产)人员和物料未按规定的人物流走向流动;企业未提供车间环境监控计划和监控记录。

4、企业未提供四楼乳化锅上压力真空表(-0.1~0.9MPa)的校验证书;企业提供的两份工艺用水文件水质监控项目及标准不一致。

5、企业未提供原料尼铂金丙酯(批号:180227)、双氧水(批号:EH02037097)等的出厂检验报告和来货检验记录;未提供物料的领用台账。

6、企业内包材消毒操作规程中规定的包材消毒方法与车间现场配置不一致;四楼乳化间存放有多桶仅标识为2的黑色物料,无清楚标识生产日期、批号等信息。


六、广州市白云区圣迪雅化妆品厂

1、质量负责人姜某对质量管理制度体系的建立和运行能力不足。

2、企业未提供存放在乳化间、静置间、灌装间、仓库等区域的半成品及问题产品的相关生产记录;未提供2017年的产品生产记录;检验室冰箱精度不能满足检验要求,超净工作台内无消毒设施,缺检测有效物、泡沫、相对密度等项目所需的仪器设备;未按放行管理制度提供原料的放行记录;包材仓库未设置不合格品区,不合格的包材未专区存放。

3、更衣柜存放了较多杂物,未配置工衣、工鞋等设施,非手接触式烘干机及消毒设施不能正常使用;原料及包材的物流通道存放了原料或杂物;企业未提供车间环境卫生监控计划及2018年的环境监控记录。

4、企业未提供生产设备和分析检测仪器的采购、安装、确认文件和记录;未提供乳化锅上的压力表的检定报告。

5、企业提供的物料合规性评价记录未包含所用原料1-萘酚等物料,对苯基甲基吡唑啉酮的合规性评价记录不符合化妆品安全技术规范要求。

6、生产批次划分不能确保同一批次产品质量和特征的均一性;原料的批号编码与批号管理制度不一致;部分成品的批号与批号管理规定不一致。

7、企业未提供2018年以前的产品销售记录;部分产品的销售记录中产品批号与标签上不一致(如益容堂染发膏金棕色2018031001)。


七、广州市白云区维她丽精细化工厂

1、企业质量负责人及质量管理部门负责人刘某对质量管理体系的建立和运行能力不足,对半成品、成品检验、产品放行等项目的审核能力不足;企业未提供生产员工谷某福、李某民健康档案。

2、企业未提供与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系;未提供文件管理制度、检验管理制度、放行管理制度、留样管理制度等质量管理制度;未提供检验室管理制度及检验管理制度,检验室缺产品耐寒实验用冰箱,不具备开展洗发水、护发素等产品出厂检验的能力;企业质量管理部门未履行对产品八不沾百花蜡染黑发霜(批号:20180921)、维她丽染发膏(自然黑)(批号:20180823)的放行职责。

3、企业更衣室未配备衣柜,洗手消毒设施不能正常使用;未提供车间环境监控计划及微生物监控记录。

4、企业未提供车间用计量器具(如压力表、电子秤)清单、校验计划及有效校验证书;未提供工艺用水标准及管理文件,未提供水处理系统清洗、消毒记录。

5、企业未提供物料合规性评价记录。

6、企业未提供批的定义文件;未提供内包材的消毒方法及消毒方法的验证记录。

7、企业提供的焕彩洗发水(销售单日期:2018年7月27日)、名人歌秀洗发水(销售单日期:2018年7月31日)销售记录中未包括产品批号信息。


八、广州市采奴化妆品有限公司

1、质量负责人江某亮不具备对质量管理体系的建立和运行的能力,未对原料、半成品、成品进行审核放行;检验员黎某彬不具备检测有效物、泡沫的能力;黄某芳不具备相应的资质或相应的专业技术培训;企业未提供检验员黎某彬、黄某芳,乳化员谢某铭、龙某源、陈某见的健康证明。

2、企业不能提供产品采奴染发焗油膏(棕色)(批号762FU880A)的批生产记录;伊诺思薄荷清爽洗发乳(批号20180528)、伊诺思酸性养护洗发乳(批号560ET580B)的批生产记录中未记录产品批号;检验室冰箱精度达不到要求,缺抽滤瓶、称量瓶、通风橱等设备;检验管理制度未能有效落实,部分产品未能提供半成品、成品检验记录,部分产品未开展有效物、巯基乙酸项目的检测;不能提供伊诺思薄荷清爽洗发乳(批号20180528)、伊诺思酸性养护洗发乳(批号560ET580B)等产品的物料、半成品、成品的放行审核记录;不能提供丝莹柔亮洗发水(生产日期:2017.2.13、2017.5.3)等批次不合格中间产品的处理记录。

3、静置间面积与生产规模不相适应,较多半成品摆放于制作间和车间外部通道;车间环境监控区划分和监控要求不明确,提供的监控报告不规范。

4、抽查的压力表(编号:YA05057245、YQ07241429、YA06103014、YQ07241429、YA0505245等)未进行校验;未按工艺用水管理文件规定的频率和项目进行监测工艺用水,提供的检验记录欠规范。

5、企业未提供原料供应商评估规定及相应记录。

6、企业提供的批号管理规定中未规定原料、包材、组装产品的批号制定规则;伊诺思薄荷清爽洗发乳(批号20180528)的批号编制与批号管理规定不一致。


九、广州博今生物科技有限公司

1、现场检查质量负责人郭某不在岗;对原料、半成品、成品进行审核放行履职不到位;检验员王某勇不具备洗发水、护发素等产品的出厂检验项目的能力,检验结果复核人王某对检验结果核算、检验指标要求不熟悉;企业未提供配制员吕某成、马某娜,灌装工邓某存、邓某凤的健康证明。

2、检验管理落实不到位,检验室缺少抽滤瓶、称量瓶、滴定装置、干燥器等检测设备,无开展总固体、有效物项目检测的条件;超净工作台不能正常使用,无法正常开展微生物检验工作;成品放行前未对相关的生产和质量活动记录进行检查;未提供2018年8月27日生产的多效修护精华液、2018年8月28日、29日生产的熊果苷焕颜靓颜水等放行审核记录;未能提供净畅精华(订单号:16A0027A)批次不合格中间产品的处理记录。

3、车间未按功能划分使用,二楼原粉单元车间用来存储成品样品和杂物;与静置间相连通的包材存储间用来存储器具和杂物;静置间同时存放原料;车间环境监控区划分和监控要求不明确,提供的车间环境微生物监控记录与实际不符;企业有生产眼部用产品,洁净区未按30万级别要求进行监测。

4、未按工艺用水管理文件规定的取样点和项目进行监测工艺用水的菌落总数指标,未提供水处理系统的运行情况记录。

5、物料预处理间作为配料和原料存储功能间使用,未用完的原料未退仓处理;未按留样管理制度提供留样观察记录,成品留样台账与实际数量、种类不符。

6、生产批号管理程序未规定原料、包材、半成品、组装产品的批号制定规则。


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