广西飞检:壮美生物停产整改,3家限期整改

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摘要:

11月6日,广西食药监发布《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况通告(2018年第4期)》,通报了广西壮美生物科技有限公司、广西英和药业有限公司、广西象州县丝丝情缘生物科技有...

11月6日,广西食药监发布《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况通告(2018年第4期)》,通报了广西壮美生物科技有限公司、广西英和药业有限公司、广西象州县丝丝情缘生物科技有限公司、广西源林中药制品有限公司4家企业的飞行检查情况,4家企业均有问题,广西壮美生物科技有限公司被责成停产并限期整改,其他3家限期整改。


广西壮美生物科技有限公司

一、机构与人员管理方面存在问题

1.乔兴华同时兼任企业法人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人。(第2条)

2.企业未建立人员档案。(第3条)

3.企业提供的员工花名册中质检员仅有帅小玲1人,为高中毕业,于2016后9月26日至29日参加梧州食品药品检验所培训,检验经验不足。(第6*条)

4.企业现场未能提供2018年的培训计划、培训记录。(第7条)

5.企业人员2018年未进行健康检查,原健康检查已全部过期。(第9*条)

二、质量管理方面存在问题

1.企业现执行的质量管理体系为2013年版,未及时更新至与现行法律法规相适应,且未能有效执行。(第11*条)

2.现场抽查成品“卓姿芦荟海藻凝胶(批号Y110822E)”、“会乐多舒活御颜佰草油(批号Y110428A)”,未能提供批生产记录、检验记录。(第15*条)

3.企业现场未能提供2018年生产的成品检验报告原始记录。(第18条)

4.用于检验的“卵磷脂吐温80营养琼脂(生产批号:150706,有效期:三年)”超过有效期。(第22条)

三、厂房与设施方面存在问题

1.包材间面积不能满足生产规模需要,里面密集堆满包材,且部分包材摆放在包材间外过道上;成品间、包材间、原料间未设置有防鼠、防潮、防虫等设施。(第47条)

四、设备方面存在问题

1.生产车间悬挂有生产设备的状态标识卡,但未标示设备运行、清洁的状态。现场检查时制作间正在搞清洁卫生。(第54条)

2.制作间的“可倾式上均质乳化装置(设备编号:SB003)”部分已锈蚀,有的墙壁已生锈;男更衣间洗手池也出现锈蚀现象。(第57条)

五、物料与产品方面存在问题

1.企业现场未能提供供应商档案清单。(第62条)

2.企业现场未能提供2018年物料验收记录; 部分物料无原标签及出厂检验报告。(第64条)

3.存放的原辅材料、半成品、成品及包装材料均未标示供应商、来料日期/生产日期、批号等标识。(第66条)

4.物料仓、成品仓温湿度记录为空白。(第68条)

5.抽查“会乐多舒活御颜佰草油(批号Y110428A)”未见留样;留样产品无留样标识,部分留样产品数量不符合规定。(第73条)

六、生产管理方面存在问题

1.未严格执行生产工艺规程,如“卓姿芦荟海藻凝胶”未按照规定的工艺规程操作,实际投放的原料与备案、包装标识的配方成分不相符。(第76*条)


广西英和药业有限公司

一、厂房与设施方面存在问题

1.成品仓和原辅料仓的不合格品区未能有效识别。(第47条)

二、物料与产品方面存在问题

1.未对物料供应商进行质量评估。(第61条)

2.部分物料未能提供物料验收记录。(第64条)

3.个别原辅材料未设置货位卡;个别原辅材料货位卡未标示物料批号、具体使用去向。(第66条)

4.部分物料的储存条件不能明确识别;原辅料仓温湿度记录至2018年1月份。(第68条)


广西象州县丝丝情缘生物科技有限公司

一、机构与人员管理方面存在问题

进入洁净区人员工作服式样不符合要求。(第10条)

二、厂房与设施方面存在问题

1.未见车间环境监控计划,未定期对洁净区进行悬浮粒子检验。(第39*条)

2.外包装间一面墙体有渗水、霉斑。(第43条)

三、设备方面存在问题

1.均质乳化间均质乳化锅电机裸露,不便清洁。(第50条)

2.未见空气净化系统、立柜式紫微光干燥杀菌机设备操作规程。(第53条)

3.未见空气净化系统、立柜式紫微光干燥杀菌机清洁操作规程。(第54条)

4.未见工艺用水管理文件,定期对水质监测项目不全,如未检测电导率。(第59*条)

四、生产管理方面存在问题

1.企业建立的产品生产工艺规程工艺参数不具体,如时间、温度等。(第76*条)


广西源林中药制品有限公司

一、机构与人员管理方面存在问题

1、质量负责人主要职责没有明确质量管理制度体系的建立和运行及产品召回等职责;(第4*条)

2、企业未建立年度培训计划及确认培训效果;(第7条)

二、厂房与设施方面存在问题

1、检验场所工作面无足够照明;(第44条)

2、成品仓库未设置合格品和不合格品分区;(第47条)

三、设备方面存在问题

1、多功能提取罐7、8号压力表检定有效期至2018年8月10日,已过期。(第56*条)

2、检验室PH计和天平未进行日常维护。(第57条)


飞行检查.jpg


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