福建省2018年化妆品双随机检查结果，涉及25家企业
摘要：11月2日，福建食药监发布《2018化妆品双随机检查公告》，共抽查化妆品生产企业25家，22家化妆品生产企业均存在相关问题，处置措施为：责成辖区市局跟踪企业存在问题整改落实并将核查情况报送省局。另有3...
11月2日，福建食药监发布《2018化妆品双随机检查公告》，共抽查化妆品生产企业25家，22家化妆品生产企业均存在相关问题，处置措施为：责成辖区市局跟踪企业存在问题整改落实并将核查情况报送省局。
另有3家化妆品生产企业处于停产状态：厦门樱之花化妆品有限公司、领先（中国）生物科技有限公司、漳州红星化妆品有限公司停产。
| 序号 | 检查项目 | 市场主体名称 | 检 查 结 果 |
| 1 | 成品库、原料库、批生产记录 | 福建海川药业科技发展有限公司 | 1.抽查茶娃茶露金水批生产记录（批号：180201A1），领料记录日期有差错。2.原料库内不同原料、不同批号的未实施分类分垛存放，常温原料库存放有消旋薄荷（易挥发）、茶多酚（存储温度5-25℃）等特殊原料。3.化妆品原料和洗衣液等日用产品原料堆放于同一个原料库。4.原料库、成品库领料发货未落实双方签字确认留档。 |
| 2 | 原料库、成品库、检验室和锅炉房 | 福建省柯莱富日用品有限公司 | 1.增设的“原料阴凉库”未及时在二楼车间平面示意图上进行调整变动。2.物料平衡计算公式有误，未包括取样量和留样量。3.需加强锅炉房的安全管理。 |
| 3 | 原料库、成品库、包材库、检验室 | 泉州市倍斯豪日用品有限公司 | 1.批生产记录不够完整，未将生产指令、清场记录归档，质量负责人使用私章。2.一楼原料仓库、成品仓库、包材仓库堆放未离墙，部分未分批分类堆垛存放。 |
| 4 | 留样库、成品库、原料库、生产车间、批生产记录 | 厦门海马化妆品有限公司 | 1.抽查海马香水沐浴乳（批号：HM18-07Y02C2-1）、花谜滋养顺滑护发素（批号：HM18-06Y30E5-1）产品批生产记录，检验记录未按产品批次进行归档。2.一楼原料库存、成品库、特殊原料库有的原料未离墙堆放，特殊原料库内设有卫生间。3.三、四楼包材存放区与外包生产车间未隔离分区。4.三楼员工喝水间柜架内存放外包装瓶盖。5.五楼车间办公桌下、配电间内堆放标签；周转桶清洗间脏乱差，与隔壁另家公司互通。 |
| 5 | 留样库、成品库、原料库、生产车间、批生产记录 | 厦门源生园沐浴用品有限公司 | 1.二楼通道拐弯处设置储气罐（0.84MPa,1m3），未设置安全防护设施。2.生产旺季加强半成品堆垛管理，防止混淆和差错。 |
| 6 | 留样库、危险品库、批生产记录、仪器设备使用记录 | 厦门美商医药有限公司 | 1.原料微晶蜡（批号180313）进货规格10公斤/件，实际进货量也是10公斤/件，但是产品标签标注规格为25公斤/件，进货查验把关不严。 |
| 7 | 生产车间、成品库、包材库、留样间、实验室、批生产记录 | 厦门汉萃名方生物科技有限公司 | 1.检验员只有蒋婷1人（另1人因怀孕离职）。2.原料库部分原料未离墙堆垛。3.生产车间内有长时间存放包材（面膜产品用的材料）。4.个别功能间（暂存间）有存放闲置设备。 |
| 8 | 生产车间、成品库、原料库、包材库、留样间、批生产记录 | 厦门莱恩迪贸易发展有限公司 | 1.当前为生产旺季，产量大，生产车间、包装车间、仓库等场所人员流动性大，卫生状况差，管理较为混乱。2.原料库、组合包装车间内设有卫生间和员工饮水柜。3.四楼机房内存放杂物等。4.留样记录只记录订单号，未记录产品生产批号。5.批生产记录归档内容不全，未将检验记录进行归档。 |
| 9 | 成品库、原料库、包材库、留样间、批生产记录 | 厦门柔丝丽生物科技有限公司 | 1. 1.原料库、包材库、成品库堆垛存放不符合规范要求（未离地、离墙），均有其他的杂物。2.三楼废品区较长时间未清理，功能间通道堆放其他物品。3.三楼车间的清洁卫生工具存放在办公区卫生间内。 |
| 10 | 成品库、原料库、包材库、留样间、实验室、批生产记录 | 天福天美仕（厦门）生物科技有限公司 | 1.洁净区《非生产人员进入行洁净区登记表》只登记到2016年。2.批生产记录缺少清场纪录和生产前确认记录。3.包材堆垛未离墙。4.实验室PH校准用的标准溶液未贴标识。5.霉菌培养箱为电热恒温培养箱，需加强对培养间环境温度的控制。 |
| 11 | 检验室、成品库、原料库、生产车间 | 平潭迈康生物科技有限公司 | 1.检验室配制的溶液未标注有效期，部分溶液已超过检验员所说半年有效期，未做处理；迈康洗面奶的感官指标为“符合规定色泽、符合规定香型”比较含糊。2.危险品存放的铁皮柜不符合安全要求。 |
| 12 | 国家局通报不合格产品（绿力祛痘修复组合）生产及召回情况 | 福州绿野生化技术有限公司 | 1.企业质量负责人不符合条件，不熟悉化妆品生产相关质量管理，不能胜任该岗位工作。2.检验员王**未经考核合格上岗，未能提供检验相关资质培训证明，其不熟悉产品理化及车间环境、水质微生物检验。3.现场抽查绿力康肤祛痘修复凝胶（批号20160902）及祛痘精华液（批号LY17120102061）批生产记录，其中修复凝胶的批号多处涂改（原批号为LY1614010902），未见配置相关记录。4.微生物检验室不符合检验要求，无空气净化设施，未能提供超净台环境检测合格证明，人员净化通道未见消杀设备设施。5.企业未对清洁区以外其他区域进行环境监控，未能提供清洁区监测项目（沉降菌）的检验原始记录。6.未能提供高压热蒸汽发生器及管道上安全阀检定合格证明。7.空压机露天存放，锈迹明显，设备维护保养不到位。8.企业未能提供水质监测报告原始记录。9.包材存放未离墙存放，现场可见老鼠屎等。10.抽查企业玫瑰纯露工艺规程，与实际生产工艺不符，生产记录中未见配置记录。11.企业召回制度执行不到位，发现不合格产品召回不彻底导致再次被抽检。 |
| 13 | 原料及成品库、留样室、批生产记录 | 福州英荷日用化学品有限公司 | 1.企业批的定义不明确，未能确保同一批次产品质量和特征的均一性。2.未能明确识别甘油、复配防腐剂等原料的风险物质。 |
| 14 | 留样库、批生产记录 | 福州仁量生物制品有限公司 | 1.生产负责人不符合条件，对化妆品定义等相关法律法规知识不够了解，对企业质量管理制度不够熟悉。2.未能提供2018年4月生产制作的护发素（批号20180402）相关记录。3.部分检验检测仪器已超过校验有效期。4.护发素使用西曲氯铵原料（非防腐剂）未按要求标识。5.草本清爽沐浴露（批号1806002348）批生产指令中8种草本原料名称与称量单名称不一致。 |
| 15 | 原料及成品库、留样室、批生产记录 | 福建华灿制药有限公司 | 1.员工素质有待于进一步加强与提高。 |
| 16 | 原料、包材及成品库、批生产记录 | 贝诗特（福建）生活用品有限公司 | 1.外包装箱堆放在2楼通道转弯处。 |
| 17 | 原料及成品库、原料供应商审计材料、批生产记录 | 福建省力菲克药业有限公司 | 1.膏霜生产车间无更衣、洗手消毒程序示意图。2.粉剂车间更衣室压力表损坏无法归零。3.白钻驻颜美疗收尾霜名称不符合化妆品命名要求。4.TCK时光焕颜启肤组合（小套盒）（生产日期：20180615）物料不平衡。5.部分原料供应商审计把关不严。 |
| 18 | 原料库、成品库、生产车间、酒精库、留样间、检验室 | 福建豪锦化妆品有限公司 | 1.员工培训效果有待于进一步提高（如培训考核流于形式，抽查员工已入职一年多对化妆品基本知识不太熟悉）。2.化妆品灌装车间墙角货架有尾货产品、标签、杂物等大量物品。3.原料仓库内原料堆垛未离墙。3.检验室操作台下柜内有试制产品、空瓶、试剂等随意堆放。4.原料库领料记录账本现场无法提供。5.抽查2个产品批生产记录资料不完整，未能追溯产品生产全过程。 |
| 19 | 原料库、成品库、生产车间、留样间、检验室 | 福建爱洁丽日化有限公司 | 1.抽查安贝儿幼儿水晶牙膏（LOTAH0917），未能提供型式检验报告。2.未见成品检验原始记录。3.未制定和实施2018年内审计划。4.未按照环境监控计划及时开展洁净车间环境监控。5.半成品存放间与外界压差监测仪表显示压差＜5Mpa不符合要求。6.生产结余退仓物料未确认并做好完整标识。7.进入净化区的包材未清洁消毒并按要求存放。 |
| 20 | 原料库、成品库、生产车间、留样间、检验室 | 漳浦彩露华化妆品有限公司 | 1.膏霜生产车间更衣制度执行不到位（企业生产负责人、质量负责人进入更衣洁净区后，带领检查组人员贯穿各个作业场所）。2.粉剂生产车间中的打粉间和混合间缺岗位操作规程。3.膏霜生产车间压力表未检定。3.在建的香水车间不是单独设置，车间内部分电器设备为非防爆。4.包材库有的包材堆垛未离墙。 |
| 21 | 生产车间、留样间、检验室 | 漳州怡嘉化妆品有限公司 | 1.员工培训不到位，如检验员罗**不熟悉环境空气沉降菌检验相关要求。2.沉降菌检测原始记录信息不全，如未体现具体灭菌和培养时间。3.抽查的产品标签未严格按照《化妆品标签标识管理规定》相关要求进行标注。4.产品召回管理制度不完善。 |
| 22 | 原料库、成品库、生产车间、留样间、包材库 | 福建欧柏亚日化有限公司 | 1.膏霜生产车间原料暂存间部分原料长时间存放。2.膏霜车间内洁具清洗间环氧树脂地面破损。3.粉剂生产车间清场不彻底，尤其是1号投料机内有杂物。4.香水生产车间内的半成品存放间通风设备，无酒精溶度报警装置，桶装半成品存储密闭不严。5.包材库内有的包材堆垛没有分批离墙存放。 |
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