广州飞检:广州纤雅等4家企业停产整改

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摘要:

10月22日-23日,广州食药监发布《广州市化妆品飞行检查情况通报》(2018年第7期-2018年第10期),通报了广州市纤雅化妆品有限公司、广州市卡妮尔化妆品有限公司、广州市凯维斯化妆品有限公司、广...

10月22日-23日,广州食药监发布《广州市化妆品飞行检查情况通报》(2018年第7期-2018年第10期),通报了广州市纤雅化妆品有限公司、广州市卡妮尔化妆品有限公司、广州市凯维斯化妆品有限公司、广州采词化妆品有限公司等4家企业的飞行检查情况,4家企业全面停止生产,由企业所在地白云区食品药品监督管理局依法调查处理并督促企业完成整改。企业在进行整改并经市局组织确认符合化妆品生产许可条件前,不得生产销售化妆品。


一、广州市纤雅化妆品有限公司


1、企业未能保证组织机构及职责权限的良好运行;质量负责人郭某杏不具备质量管理体系运行的能力,不具备相关专业大学以上学历或相应的技术职称。


2、美妮雅玫瑰原液亮保湿面膜(生产批号:QY20180406)、美妮雅花之韵玫瑰粉黛透亮面膜(生产批号:QY20180718)、纤美左旋VC水活莹亮面膜(生产批号:QWE0007828)等批次产品现场未提供批生产记录;检验室未配备耐寒性实验所需设备;灭菌锅未安装压力表,不能正常运行;美妮雅活性肽提亮面膜(生产批号:QY20180423)、美妮雅胶原蛋白紧致修护面膜(生产批号:20180423)、纤美海洋水深层补水蚕丝面膜(生产批号:QY20180108)等产品未按放行管理制度对批记录进行审核放;现场查见静置间不合格区存放了不合格半成品,但未提供不合格品处理记录。


3、企业现场未能提供2017年、2018年的内审记录;企业未按自定的《生产车间温湿度监控制度》要求,提供日常车间温湿度监控记录;企业现场未提供2017年、2018年的虫害监控记录;企业原料仓的原料未分合格品、不合格品分区存放;现场未查见专门的危险品区域或设施。

4、企业未按自定的《生产车间空气环境卫生检测指导书》要求提供2017年、2018年的日常车间环境监控记录;未提供制作、灌装等设备的采购、安装、确认记录;现场乳化锅真空压力表(2个)、电子秤(1KG)未校准检定;未提供校准检定计划;未制定工艺用水管理文件,未提供2017年、2018年的水处理设备清洁消毒记录、运行记录、水质内部检测记录。


5、企业现场未提供物料的合规性评价;未提供2017年、2018年的供应商评估、检查记录,合格供应商名单、供应商档案等供应商管理资料、物料盘点记录;半成品静置间、原料间、成品存放的物料未标识检验状态;未提供2017年、2018年的领料记录、退仓记录;未提供2017年、2018年的留样记录,且留样样品与提供批记录的批次不能对应;企业未提供产品的运输管理要求及运输车辆卫生检查记录。


6、企业现场未提供美妮雅玫瑰原液亮保湿面膜(生产批号:QY20180406)、美妮雅花之韵玫瑰粉黛透亮面膜(生产批号:QY20180718)等产品的工艺规程文件;半成品、产品批号的定义(灌装年+月+日)与实际不一致,现场查见娇伶珍珠营润面膜(批号QWE0020249)/美妮雅酵素静润面膜(批号20180302)、纤美胶原蛋白雪嫩幼滑面膜(批号QY20180420)产品的批号与批定义不一致。


7、企业现场未提供2017年、2018年的销售记录。


二、广州市卡妮尔化妆品有限公司


1、检验员未经培训考核合格上岗,对泡沫、有效物等项目不熟悉。


2、现场未提供成品的放行审核记录(金蚕丝柔滑提亮面膜等产品);半成品退料记录表中不合格半成品的处理未经质量管理部门负责人批准;立效香薰护卷动感弹力素(生产批号17090902A)生产批记录中薰衣草提取物的领料记录及投料记录未记录批号;美肤脱毛霜(生产批号KNE8020203)生产批记录中成品检验报告执行标准为QB/T5108,与产品标签中的执行标准QB/T 1857不一致。


3、存放在配料间的日落黄60(生产批次2011.11.05)、胭脂色(生产批次20120318)等物料已过期,且无标识,未存放在不合格品区;不合格中间产品存放区设置在缓冲间不合理。


4、现场未提供车间环境监控计划,且记录中沉降菌的检测方法有误;未能提供实验所需的抽滤装置、密度瓶、泡沫仪等检测仪器;现场未提供灌装间压力表、电子天平(410609020155)的校准证书。


5、现场未提供物料合规性评价记录;未提供原料、包材的批号定义。


三、广州市凯维斯化妆品有限公司


1、质量负责人张某初质量管理能力不足,对多项管理制度及车间环境监控要求不熟悉;检验员王某棠不具备有效物、巯基乙酸含量、微生物检验的能力,检验彭某对车间环境监控记录不熟悉。


2、现场未能提供海娜生态植物染发霜(批号:201806280501)、香薰生态染发膏(板栗金棕)(批号:20180710501)生产批记录;实验室检验用灭菌锅、分析天平、超净工作台紫外灯不能正常工作,冰箱精度不能满足耐寒项目检验要求;二楼静置间封存多桶不合格半成品,未能提供不合格品的处理记录,未进行相应的原因分析;成品库、包材库存有已灌装(封口或未封口)的不合格产品,未能专区存放,分类、统计、标识产品批次信息。


3、分包间与污水处理区之间有连通门,现场检查时不时看到分包间操作人员由此门进出;一楼灌装间(80m2)物流与人流有交叉;车间环境监控未能提供原始检验记录,乳化车间和分装车间监控记录无法追溯。


4、未按工艺用水管理要求对取样点进行覆盖抽样监控水质,现场未能提供水处理设备运行记录。


5、灌装间存放有多种已灌装封口且无标识或标识信息不齐的产品;未提供保质期和物料的使用期限的制度;原料仓有部分未用完原料未重新封装存放。


6、现场未能提供生产化妆品的工艺规程;未明确生产批次划分,未建立产品批的定义。


四、广州采词化妆品有限公司


1、检验员方某文对微生物检验操作不规范,未掌握原料皂化值、酸值检测及环境沉降菌检测的技能;现场未提供灌装人员夏某续、刘某芳,包装人员戴某玲的健康证明。


2、肤姿美美白面膜(LOT180715D02)、依姿露美白面膜(LOT180721E03)等产品现场未能提供相关的批生产记录;实验室冰箱精度达不到实验要求,缺称量瓶;企业未按放行管理制度要求对产品的批生产记录进行审核并记录审核结果;黑头导出液(批号2018073007)等产品未按半成品内控标准进行检验放行;企业现场未能提供不合品处理记录;企业不合格中间产品(备长炭磨砂洁面膏,批号:2017010506)未专区存放,未有明显标识;现场外包间玻尿酸亮颜保湿爆水、韩纪晶钻黄金贵妇膏等产品无物料标签标识,未能进行有效追溯。


3、企业未按不同清洁区(洁净厂房、非洁净厂房)的要求制定环境监控计划及监控要求;企业提供的监控记录,其监控点及判定标准不符合标准的要求;废水处理记录中部分监测项目COD、色度与企业实际检测能力不符。


4、生产车间乳化锅、搅拌锅等设备上的压力表、称量间的电子秤未进行校准检定;工艺用水文件未明确各取水点;未提供水处理设备、管道、水罐等的清洗消毒、维护保养记录。


5、肤姿美美白面膜(LOT180715D02)、依姿露美白面膜(LOT180721E03)等部分产品未留样,无相关留样记录;领料记录未核对包装完整性、物料感官异是否异常等情况,并进行记录;供应商管理制度未对变更物料供应商做出规定。


6、肤姿美美白面膜(LOT180715D02)、依姿露美白面膜(LOT180721E03)等所有产品的批号规则未按批号管理制度进行编制;现场生产线无批号管理制度规定的编号。


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