中山市7家高风险化妆品生产企业专项检查通报,广东荣菲、中山市佳韵停产整顿

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摘要:

10月18日,中山食药监发布《中山市食品药品监督管理局高风险化妆品生产企业专项检查情况通报》,通报了7家企业检查情况,2家停产整顿,1家已停产,4家限期整改。抽查市场主体名称处理措施中山市澳臣精细化工...

10月18日,中山食药监发布《中山市食品药品监督管理局高风险化妆品生产企业专项检查情况通报》,通报了7家企业检查情况,2家停产整顿,1家已停产,4家限期整改。


抽查市场主体名称处理措施
中山市澳臣精细化工实业有限公司限期整改
中山佳丽日用化妆品有限公司限期整改
中山市蝶美化妆品有限公司限期整改
中山茜丽化妆品有限公司/
中山有行企业胶类制品有限公司限期整改
广东荣菲生物科技有限公司停产整顿
中山市佳韵日用化工有限公司停产整顿


一、中山市澳臣精细化工实业有限公司

1.未对已取样的样品进行标识;

2.纯水内部检验未包含所有取水点;

3.未能出示物料去外包装清洁消毒记录,称量记录无操作人及复核人签名确认。


二、中山佳丽日用化妆品有限公司

1.质量管理部门负责人岗位职责不明确,未涉及产品放行;

2.检验记录未包含检验方法等信息,产品信息与实际产品不一致;

3.未能出示实验室试剂、培养基等购买票据;

4.品控部未独立行使物料、中间产品和成品的放行权;

5.未对染膏车间环境进行监控;

6.无水处理运行图,未对染膏车间内所有纯水取水点进行定期监测;

7.储运中间产品的容器无清洁状态标识;

8.车间内用于洗桶的自来水管道无标识;

9.未更新对苯二胺供应商档案信息,未能提供对苯二胺的采购票据;

10.双氧奶制造车间的称量间内存放的原料未彻底除去外包装,无物料去外包装清洁消毒记录;

11.FB6%双氧奶的清场记录不规范,配料工序清场后无品管负责人签名确认;

12.已召回的待处理产品无明显标识。


三、中山市蝶美化妆品有限公司

1.用于生产贝隆庄园薰衣草舒爽沐浴露(批号:DM070518)和贝隆庄园平衡控油洗发水(批号:DM020817)的原料均无批号,且未能提供包材、原料的检验记录和检验报告;

2.微生物检验室布局不符合要求,更衣室内摆放灭菌锅等实验设备;

3.未能出示环境监控计划和环境检测记录、报告;

4.生产车间内部分计量器具未校验;

5.将合格品摆放在不合格区;

6.购进的95%无水酒精未设专区存放,且未建立入库领用台账;

7.未能提供供应商管理制度、索证索票制度;

8.内包装材料的消毒方法未经过验证;

9.打印批号工序无复核人的签名确认。


四、中山茜丽化妆品有限公司

已停产


五、中山有行企业胶类制品有限公司

1.未能出示检验人员资质证明,被抽查的2名直接接触化妆品生产员工无健康证明;

2.未建立2018年人员健康档案、培训计划;

3.微生物检验用水不符合要求;

4.恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器未校验;

5.实验室未配备检验适用的培养基及试剂;

6.未制定内部审核计划,且未开展2018年的内部审核;

7.未定期对清洁区、准清洁区进行环境监控;

8.未能出示鼠虫害控制记录和杀虫剂使用清单;

9.生产设备无清洁状态标识;

10.未制定2018年清洁计划。


六、广东荣菲生物科技有限公司

1.企业未能配备满足生产要求的运营、管理和操作人员,企业质量负责人兼任生产负责人;

2.现场检查未见检验人员,未能出示检验人员资质证明,被抽查的直接接触化妆品的员工健康证明已过有效期;

3.未建立2018年人员健康档案、培训计划;

4.未能出示外来人员进出车间登记记录;

5.质量负责人不了解质量方针,未能出示定期评审记录;

6.未能提供玻尿酸原液的批生产记录、检验记录及被抽查原料、包材、中间产品、成品的检验报告及原始记录;

7.检验室内计量器具未校验或已过有效期;

8.理化室堆放杂物,微生物检验室的更衣间无洗手消毒设施;

9.现场发现不合格品,但未能提供其处理记录,不合格区堆放半成品;

10.粉单元车间布局不合理,存在人流、物流交叉的情况;

11.现场清洁效果差,未按规定清洁消毒;

12.未能提供有效的环境检测报告、废弃物处理记录和鼠虫害控制等记录;

13.仓储区未分区管理,未能提供检查记录;

14.生产设备脏乱,无操作、清洁消毒和维护保养等记录;

15.未能出示水质检验报告和水处理系统清洁消毒记录;

16.未定期进行合规性评价;

17.未能提供物料的验收、领料和产品出货等记录;

18.物料、产品未分区存放,且未标识检验状态,中间产品未标识贮存期限;

19.留样室未按规定留样;

20.生产条件不能满足生产质量要求,生产过程未按工艺规程执行;

21.粉单元车间内存放大量原料、包材、中间产品、成品和废弃物,存在交叉污染,使用的内包装材料的消毒方法未经过验证;

22.未能出示玻尿酸原液的清场记录;

23.未能出示被玻尿酸原液的销售记录。


七、中山市佳韵日用化工有限公司

1.被抽查的1名直接接触化妆品的员工健康证明已过有效期;

2.未建立2018年人员健康档案、培训计划;

3.未能出示被抽查原料桑普的检验记录;

4.未对已取样的样品进行标识;

5.实验室未配备检验适用的培养基及试剂,生化培养箱等检验仪器已过校验有效期;

6.签定的委托检验协议已过有效期;

7.中间产品无标识;

8.未制定内部审核计划,且未开展2018年的内部审核;

9.未建立消毒剂台账,配制的消毒剂有效期未标识;

10.未能出示有效的环境监测报告;

11.未能出示鼠虫害控制记录和杀虫剂使用清单;

12.生产设备未标识清洁状态;

13.乳化设备、消毒锅的压力表未校验;

14.未能出示生产用水水质检验报告;

15.未能出示供应商的评估资料和原料桑普的购进票据;

16.未建立原料使用台账,原料BHT存放无标识;

17.对物料、中间产品使用期限未作标识;

18.生产操作员未对上一批生产的产品清场情况进行签名确认;

19.未能出示物料除去外包装的清洁记录;

20.佳韵滋润洗发乳生产入库1324瓶,销售单显示销售1327瓶。


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