广州飞检:广州博羿、韩妃停产整改

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摘要:

10月17日,广州食药监发布《广州市化妆品飞行检查情况通报》(2018年第1期-2018年第2期),通报了对广州博羿化妆品有限公司、广州市韩妃化妆品有限公司2家企业的飞行检查情况,均存在问题,现已全面...

10月17日,广州食药监发布《广州市化妆品飞行检查情况通报》(2018年第1期-2018年第2期),通报了对广州博羿化妆品有限公司、广州市韩妃化妆品有限公司2家企业的飞行检查情况,均存在问题,现已全面停止生产,并由企业所在地白云区食品药品监督管理局依法调查处理并督促企业完成整改,企业在进行整改并经市局组织确认符合化妆品生产许可条件前,不得生产销售化妆品。


广州博羿化妆品有限公司

一、企业现场未能提供从业人员“健康档案”。

二、检验室冰箱(做“耐寒实验”所用)内无监控温度的温度计;放行管理制度要求物料平衡符合规定限度,但批记录无相关核算;未按放行管理制度要求对产品进行审核放行(检验合格、记录审核等);现场检查发现外包间有未标注生产日期或批号的产品,产品无法追溯;部分物料(葡聚糖,企业批号:2018001B2)无法追溯到该原料对应的供应商批次号。

三、未按照环境监控计划规定的监控频率进行车间环境监控,未提供有效的检测报告。

四、未提供乳化锅真空压力表的校准检定证书;工艺用水文件规定的取水点与实际不一致;2018年6月工艺用水检测记录中电导率、pH不符合实际;水处理运行记录未记录关键参数。

五、供应商的评估考核、档案建立未及时更新;未提供原料验收记录;企业未核对进货原料标签批号与COA批号的一致性(Y-G-4 ,原料商批号:29803C);现场仅有近三个月的留样样品,未按要求对所有成品进行留样,并进行记录。

六、企业有监抽不合格产品,但未提供相关的召回记录。


广州市韩妃化妆品有限公司

一、企业质量负责人及质量管理部门负责人刘某对质量管理体系的建立和运行能力不足,对供应商评估、原料、半成品、成品检验等项目的审核能力不足;企业未提供生产员工向某平、质量负责人刘某等员工近一年的健康检查证明。

二、企业在职检验员熊某勇不具备染烫类产品出厂检验的能力;企业原料间间氨基苯酚(批号20161207)、4-氨基-2羟基甲苯(批号2016.12.12)等不合格原料(已过期)未清晰标识、专区存放。

三、现场检查企业生产车间洗手、消毒设施不能正常运行;现场检查过程中,企业有员工从外包间通过物料传递口直接进入洗护车间灌装间;洗护车间静置间与外界连通的出入口有企业员工出入;企业建立有“车间环境监控制度和计划”,规定每年委托第三方对车间空气细菌总数进行检测,但现场未提供近一年检测报告。

四、现场检查过程中企业生产车间称量间无称量设备;企业未提供压力表(编号:YL09093702、E17516、B16063等)校验证书;企业制定有“工艺用水检验标准制度”,规定每年委托第三方进行检验,但现场未提供近一年检测报告。

五、企业制定有进口物料的索证索票要求,但未按规定对丙二醇等进口物料索证;未提供原料仓物料的台账信息;企业原料仓季铵化小麦胚芽油、十二烷基醚硫酸钠等无标签标识信息;企业未提供2018年6、7月份产品留样记录,韩妃染发膏(2018.04.07)、韩妃染发膏(2018.04.04)等留样产品堆放在检验室角落,未存放于留样室。

六、企业洗护车间静置间存放的啫喱膏只有物料名称,无生产日期、检验状态等信息;洗护车间制作间、灌装间存放有不明物料(未作任何标识);染烫类产品半成品储存桶只有物料名称,无生产日期、检验状态等信息;企业现场正在生产的产品未能及时填写生产记录。

七、企业提供的产品销售单未包括产品的批号信息。

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